Prof. Aiuti, ci riassume brevemnte i termini della disputa con la Dott. Barbara Ensoli?
Ci sono state varie lettere che sin dall’inizio della sperimentazione ho scritto alla dott.ssa Ensoli,ai suoi collaboratori,poi al Presidente ISS, Prof. Enrico Garaci per deviazioni critiche ai protocolli originali approvati dal Comitato etico e dal nostro dipartimento. Non vi sono state mai risposte .Gli arruolamenti dei volontari sono stati interrotti senza motivi validi al 50 % dei volontari preventivati .Sono stati apportati emendamenti ai protocolli alla fine della sperimentazione quando oramai erano inapplicabili.Non sono state risolte le difficoltà tecniche nella inoculazione del vaccino o placebo nelle dosi previste per cui non sappiamo quale sia stata la dose esatta somministrata.Dopo varie lettere senza risposta ho anche informato il ministro Storace per ottenere una commissione di inchiesta per accertare la regolarità della sperimentazione ma la sua risposta è stata negativa. Anzi la Commissione nazionale AIDS del Ministero della salute Presieduta dal ptof. Ferdinando Dianzani che aveva deciso di fare un’inchiesta sulla sperimentazione è stata bloccata dallo stesso Storace e dal Direttore generale del Ministero dott. Donato Greco. In occasione di alcuni congressi ho criticato la sperimentazione in termini scientifici, ne sono seguiti dibattiti anche con altri ricercatori (Prof.ssa Genoveffa Franchini del NCI,Dr. Robert Gallo ,Prof. Adriano Lazzarin del San Raffele uno degli sperimentatori come me ). La Ensoli non ha mai risposto in termini scientifici ma sempre detto " che se avessi continuato a fare domande mi avrebbe denunciato per diffamazione in tribunale".La denuncia è arrivata a maggio 07.
Quali sono state le critiche scientifiche mosse da Lei e da altri alla fase I del progetto di ricerca su un vaccino dell’AIDS della Dott. Ensoli?
Oltre a quelle sopra indicate anche: modifica dei criteri di arruolamento dei volontari esempio numero CD4 o valori viremia avvenuta dopo la fine della sperimentazione ,nomina del fratello dr. Fabrizio Ensoli a direttore del core laboratory (laboratorio centralizzato e deputato ala esecuzione di quasi tutte le analisi dei protocolli ) avvenuta dopo sei mesi dalla chiusura della sperimentazione , mentro lo stesso già operava da molti mesi senza una autorizzazione ufficiale ,sostituzione del vaccino depositato nei nostri laboratori che era scaduto senza la presenza di un farmacista ospedaliero,dichiarazione che erano stati raggiunti gli obiettivi del protocollo (14 novembre 2004) quando non erano stati aperti i codici segreti (avvenuta 30 giugno 2005)
La Dott. Ensoli in un’intervista raccolta da Science l’agosto scorso disse a proposito delle sue critiche: "Le critiche sono una cosa, la diffamazione e’ un’altra". E ancora "Qui c’è un’intenzione di sabotaggio". Come commenta queste affermazioni?
Io ho esposto i fatti avvenuti,la sperimentazione si è conclusa nonostante le mie critiche e non vedo perché avrei dovuto sabotare una sperimentazione che io stesso avevo approvato. Ma uno sperimentatore ha il dovere avendo firmato un contratto nel quale è corresponsabile della corretta esecuzione delle procedure di segnalare ogni deviazione critica. Io sto eseguendo ancora ben 13 sperimentazioni internazionali di farmaci all’avanguardia ed in 35 anni non ho mai creato problemi né ricevuto alcuna segnalazione di deviazione da tutte le principali industrie farmaceutiche mondiali.
Nello stesso editoriale di Science viene rimarcato come l’ingente finanziamento (circa 50 Milioni di euro stanziati dai ministeri della Salute e degli Esteri) fu messo nel 2004 a disposizione del progetto dell’Iss dall’allora governo Berlusconi (ministri Storace e Fini), senza necessità di avallo da parte di una commissione di esperti. Come è possibile? Succede lo stesso anche all’estero?
Non all’estero non succede mai,in Italia per l’AIDS i progetti del Ministero della salute sono stati sempre finanziati dopo che sono stati approvati in modo anonimo da una commissione di esperti . Per quanto riguarda il Ministero Esteri la situazione è diversa in quanto si tratta di un progetto che rientra nella cooperazione ed in questo caso i finanziamenti possono avvenire senza un bando.Ovviamnete bisogna verificare se una sperimentazione di un vaccino rientra tra i requisiti che sono previsti per una cooperazione di aiuti in Paesi in via di sviluppo.
Sul totale dei fondi destinati alla ricerca su HIV/AIDS, che percentuale ricoprono i 50 Milioni di euro? Considerando la storica difficoltà per la ricerca pubblica in Italia a reperire finanziamenti, ritiene anomala questa proporzione?
Rappresentano il 25 % dell’intero budget nazionale
Una volta finanziato e partito un progetto, quali meccanismi di controllo esistono in Italia per assicurare il corretto svolgimento di un protocollo di sperimentazione farmaceutica? Quale, secondo la sua esperienza, è il grado di efficacia di questi meccanismi?
L’Italia ha le stesse regole che esistono in Europa, monitoraggio dello sponsor,monitoraggio di una ditta che fa da controllore, ispezioni della AIFA ( come avvenuto per il protocollo della Ensoli allo Spallanzani). In realtà le principali deviazioni critiche e quelle maggiori sono state depositate dall’AIFA nel luglio 2005 dopo l’ispezione iniziata a marzo 2005.
Riguardo la Fase I l’autore dell’articolo di Science scrive che l’Aifa ha accertato "deviazioni critiche dal protocollo originale", ma il progetto non è stato fermato o rivisto. Come dire che c’è stato qualcuno che ha giudicato ‘normale’ una procedura viziata da irregolarità. Solo così si può fare sperimentazione nel nostro paese?
I controlli dell’AIFA sono arrivati quando la sperimentazione era alla fine e oramai non si poteva più fermare, ma semmai invalidare. Ma ciò non è avvenuto.Anzi dal 12 ottobre è iniziata la fase II in Italia ed in Sud Africa sia per il vaccino preventivo che per quello terapeutico.
