di Ilaria Nava
E’ di lunedì la notizia, divulgata dall’Associazione per i diritti dei consumatori Aduc che la pillola abortiva Ru 486 potrebbe essere commercializzata presto anche in Italia. Ciò avverrà, si dice, attraverso la procedura di mutuo riconoscimento europeo richiesta dall’azienda produttrice, la francese Exelgyn. Ma cosa significa?
L’abbiamo chiesto a Pierluigi Navarra, direttore del reparto di Farmacologia del Policlinico Gemelli di Roma: «Quando un’azienda avvia la procedura di riconoscimento di un farmaco all’Emea, l’Agenzia europea del farmaco, per uno dei Paesi appartenenti all’Ue, e questa dà il via libera, l’azienda può chiedere l’estensione del riconoscimento per quel farmaco anche ad altri Paesi». In pratica, è come se bastasse l’avallo di un solo Paese della Ue per estendere il riconoscimento anche a tutti gli altri. «Questi -prosegue il farmacologo ricevono il dossier di valutazione e il parere del Paese nel quale è stata avviata la procedura di riconoscimento, e sono tenuti ad esaminarlo. Le eccezioni che possono avanzare sono esclusivamente di carattere tecnico-scientifico, ossia sull’efficacia e la sicurezza d’uso. Qualora ciò accadesse, l’azienda produttrice del farmaco potrebbe essere chiamata dal Paese che ha espresso riserve sul riconoscimento a fornire chiarimenti sugli aspetti in contestazione. Se non si raggiunge un accordo, cosa assai rara, si apre una procedura presso l’Emea». In realta, per la Ru 486 siamo ancora in una fase iniziale. E dall’Aifa, l’agenzia italiana del farmaco, fanno sapere che «a oggi (ieri, ndr) non è stata presentata alcuna richiesta di registrazione». Se ciò accadesse, quindi, l’Italia non sarà tenuta a subire passivamente la decisione europea ma potrà effettuare una propria valutazione tecnico-scientifica sul farmaco. A registrazione avvenuta, sarà poi necessario procedere con l’autorizzazione alla vendita della pillola aborriva: «Si tratta di una procedura che segue la registrazione -prosegue Navarra- e che riguarda le modalità di dispensazione e ricettazione di un farmaco, che vanno coordinate con la normativa nazionale vigente: in questo caso, ad esempio, con la legge sull’aborto». Il percorso c’e, insomma, ma — se si vuole — può non essere in discesa.
L’abbiamo chiesto a Pierluigi Navarra, direttore del reparto di Farmacologia del Policlinico Gemelli di Roma: «Quando un’azienda avvia la procedura di riconoscimento di un farmaco all’Emea, l’Agenzia europea del farmaco, per uno dei Paesi appartenenti all’Ue, e questa dà il via libera, l’azienda può chiedere l’estensione del riconoscimento per quel farmaco anche ad altri Paesi». In pratica, è come se bastasse l’avallo di un solo Paese della Ue per estendere il riconoscimento anche a tutti gli altri. «Questi -prosegue il farmacologo ricevono il dossier di valutazione e il parere del Paese nel quale è stata avviata la procedura di riconoscimento, e sono tenuti ad esaminarlo. Le eccezioni che possono avanzare sono esclusivamente di carattere tecnico-scientifico, ossia sull’efficacia e la sicurezza d’uso. Qualora ciò accadesse, l’azienda produttrice del farmaco potrebbe essere chiamata dal Paese che ha espresso riserve sul riconoscimento a fornire chiarimenti sugli aspetti in contestazione. Se non si raggiunge un accordo, cosa assai rara, si apre una procedura presso l’Emea». In realta, per la Ru 486 siamo ancora in una fase iniziale. E dall’Aifa, l’agenzia italiana del farmaco, fanno sapere che «a oggi (ieri, ndr) non è stata presentata alcuna richiesta di registrazione». Se ciò accadesse, quindi, l’Italia non sarà tenuta a subire passivamente la decisione europea ma potrà effettuare una propria valutazione tecnico-scientifica sul farmaco. A registrazione avvenuta, sarà poi necessario procedere con l’autorizzazione alla vendita della pillola aborriva: «Si tratta di una procedura che segue la registrazione -prosegue Navarra- e che riguarda le modalità di dispensazione e ricettazione di un farmaco, che vanno coordinate con la normativa nazionale vigente: in questo caso, ad esempio, con la legge sull’aborto». Il percorso c’e, insomma, ma — se si vuole — può non essere in discesa.
