Trascrizione dell’intervista del prof. Fernando Aiuti alla trasmissione Il Maratoneta (17.11.07)
Errata Corrige: con riferimento alla selezione dell’intervista al prof. Aiuti pubblicata su Agenda Coscioni (gennaio 2008), la Commissione nazionale AIDS è presieduta dal prof. Dianzani e non "dagli anziani" come erroneamente riportato dal testo. Ce ne scusiamo con gli interessati e con i lettori.
Parachini: La rivista Left che è in edicola in questa settimana e l’Espresso entrambi portano alla luce una questione che ha già sollevato molte polemiche in passato a proposito della ricerca che si sta conducendo in Italia e più in particolare all’Istituto Superiore di Sanità sul vaccino anti-AIDS. Left intitola l’articolo "Il vaccino della discordia" e l’Espresso parla nel titolo di "provetta avvelenata". Abbiamo per commentare questa questione un ospite d’eccezione che è l’immunologo Fernando Aiuti che saluto…
Aiuti: Buongiorno a lei e ai radioascoltatori di Radio Radicale che ovviamente stimo tantissimo per l’obiettività e la disponibilità che danno a tutti i problemi che riguardano la salute e la ricerca scientifica.
Parachini: Ecco mi verrebbe proprio da intitolare questa trasmissione con l’espressione "Tempi duri per chi si batte per la libertà di ricerca scientifica"
Aiuti: Molto duri!
Parachini: …molto duri. E questo anche alla luce della riconferma alla presidenza dell’Istituto Superiore di Sanità di Garaci ma di questo parleremo nella seconda parte della trasmissione. Mentre tornando invece alla questione del vaccino della discordia partiamo da lontano perché già su Science nel 2003 e poi su Science nell’agosto di quest’anno, si era sollevata qualche perplessità non solo sulle modalità con cui veniva – viene – portata avanti la ricerca su questo vaccino anti-AIDS da parte in particolare della virologa Barbara Ensoli all’ISS ma anche su tutta una serie di appunti che lei in particolare professore ha fatto anche quindi oltre al merito scientifico della ricerca anche su una questione di finanziamenti basti dire che come riporta l’articolo di Left che praticamente la Ensoli ha ricevuto complessivamente 63 milioni di euro: dal Ministero della Salute 22 milioni, dal Ministero degli Esteri 30 milioni e dalla Comunità europea 10 milioni. Non entro nel merito della validità che il Ministero degli Esteri finanzi una ricerca nell’ambito dei finanziamenti per la cooperazione nei Paesi in Via di Sviluppo. Voglio anche riprendere il fatto che il Sole 24 Ore nella giornata del 14 novembre quindi sempre in questa settimana è uscito con un articolo dal titolo "Vaccino anti-AIDS: un sogno lontano?" di Luca Tancredi Barone in cui sottolinea che oltre a diciamo queste perplessità sollevate dalla rivista autorevolissima peraltro di Science uno degli appunti è un finanziamento destinato sempre alla ricerca della dott.ssa Ensoli da parte del Parlamento americano nel bilancio 2004 un finanziamento ad hoc di 10 milioni di dollari viene definito molto bizzarro dalla rivista Science lo sarebbe stato per un cittadino italiano (intende americano, ndr) dice la rivista, figuriamoci per un italiano. Allora professore a parte il fatto che lei è intervistato anche dalla rivista Left ma noi siamo contenti di averla con noi per riprendere un po’ le fila del discorso anche tendendo presente una cosa significativa che a fronte delle sue perplessità e obiezioni che lei sollevò fin dal 2005 si è beccato nientemeno che una denuncia per diffamazione da parte della dott.sa Ensoli e questo ci porta appunto alla frase che dicevamo prima: tempi duri per chi vuole libertà di ricerca scientifica.
Aiuti: Certo. Partendo dalla diffamazione, che ancora ovviamente siamo agli inizi di questa causa, la Ensoli in realtà – questa è una cosa inaudita che non è stata riportata da nessuno nei congressi scientifici, ne cito due: uno che è stato a Taormina e uno (omissis) che si è tenuto a Venezia in presenza di Gallo e di altri grandissimi scienziati anziché rispondere alle mie domande disse: "Se il professor Aiuti continua così lo denuncerò perché sta facendo una campagna contro di me, il chairman rispose guardi che qui siamo a un congresso scientifico, le obiezioni di Aiuti, le domande che le ha fatto sono pertinenti alla sua presentazione, la prego di rispondere e lei ha alzato le spalle e se n’è andata via. Ovviamente c’è il prof. Wigzell che è presidente del Karolinska Institut che era presente, mi ha rilasciato una testimonianza molto importante nella quale dice che la Ensoli anziché rispondere alle mie domande mi ha fatto minacce di denunce che poi ha fatto. Quindi ritengo che sia gravissimo perché se un ricercatore su un piano scientifico fa delle critiche all’esecuzione di protocolli ai quali lui stesso in questo caso io ha partecipato insieme ad altri per deviazioni critiche che poi peraltro sono state anche fatte dall’AIFA, dall’Agenzia italiana del Farmaco, in un primo momento e si sente poi minacciato chiaramente non tutti hanno – non dico – il coraggio – adesso non voglio vantarmi – il coraggio insomma di andare avanti in questa battaglia. Io lo sto facendo perché riguarda un problema generale, riguarda il problema della libertà scientifica, della libertà di critica scientifica! In questo caso all’esecuzione di protocolli ma poi alla validità di andare avanti su una fase II che invece sta andando avanti lo stesso. Io cito solo alcune cose se mi è consentito delle cose che avevo sollevato contro diciamo così un muro di gomma che c’è stato durante la sperimentazione sono avvenute una serie di deviazioni critiche…
Parachini: le chiedo scusa professore la sperimentazione è cominciata nel 2004?
Aiuti: la sperimentazione con la (presentazione) dei protocolli al Comitato etico del Policlinico, dello Spallanzani, del San Raffaele – i tre centri che hanno fatto la sperimentazione – è cominciata alla fine di novembre del 2003 ed è andata avanti – di fatto i primi vaccini sono stati inoculati nel gennaio 2004 e durante il 2004 dovevano essere arruolati 88 pazienti di cui una parte per la parte terapeutica un’altra per il vaccino preventivo e tra le deviazioni che sono state fatte improvvisamente senza motivazioni dalla sera alla mattina l’arruolamento è stato chiuso dicendo che erano stati raggiunti i risultati mentre invece il protocollo era in cieco. Noi abbiamo protestato non solo io ma anche gli altri colleghi non c’è stato niente da fare hanno interrotto l’arruolamento dei pazienti si è andati avanti per finire i tre mesi della vaccinazione dopo di che durante questa fase non solo questa ma sono avvenute altre deviazioni critiche molto importanti ad esempio la sostituzione del direttore del laboratorio che era originariamente nel protocollo previsto dalla sperimentazione, il dott. Picardo con il fratello della dott.sa Ensoli, il dott. Fabrizio Ensoli, che è stata notificata a noi nell’aprile 2005, è importante la data, cioè quattro mesi dopo che era stata chiusa la sperimentazione, le risposte che non arrivavano durante la fase del vaccino, il fatto che c’erano difficoltà a inoculare il vaccino nei pazienti come riporta la rivista Science nel 70% dei pazienti non è stato possibile sapere la quantità del vaccino inoculata, poi è arrivata la famosa ispezione dell’AIFA nell’aprile 2005 nella quale hanno riportato ben sette deviazioni critiche e cinque deviazioni maggiori rispetto al protocollo originale tra cui anche la modifica dei criteri di arruolamento dei pazienti. Ora io non è che ovviamente avendo fatto in trent’anni decine di sperimentazioni mi sono trovato di fronte a queste deviazioni critiche prima ancora dell’agenzia dell’AIFA e le ho notificate prima al presidente dell’istituto, prima alla dott.sa Ensoli, poi a Garaci, poi l’ho notificata al Ministro Storace poi alla Commissione nazionale AIDS la quale devo dire con grande obiettività, presieduta dal prof. Dianzani ha deciso di fare una commissione d’ispezione, essendo una commissione nazionale del Ministero della Salute. Appena noi abbiamo deciso questo è arrivato il veto del Ministro Storace e del direttore generale Garaci di fare questa commissione d’inchiesta, dicendo che c’era già l’ispezione AIFA e che quindi non serviva un’altra commissione d’inchiesta.
Parachini: Ecco, mi scusi professore la interrompo un attimo…
Aiuti: Mi deve consentire una cosa, perché devo dire che – leggo solo – quello che è considerato dal protocollo originale dell’AIFA che ho sotto gli occhi, l’Agenzia italiana del Farmaco, ufficio terzo, ispezione della clinical practice, ispezione dell’11 luglio 2005, sono riportate le deviazioni critiche sette, leggo per gli ascoltatori di Radio Radicale e a tutti i cittadini che cos’è una deviazione critica perché sennò stiamo parlando di cose che la gente non capisce ma questo lo capisce: una deviazione critica – e ce ne sono sette – è una deviazione pratica, un processo di deviazione dalle norme di pratica clinica che influiscono negativamente sui diritti, sul benessere, sulla sicurezza e la salute dei soggetti e sulla qualità e integrità dei dati in ottemperanza ai rilevanti requisiti normativi in questo caso le conseguenze sono – continuo a leggere a pag. 26 del documento – sono richiesti rigetto dei dati, azioni legali, in particolare quando la sperimentazione è completata come era nel caso e non è più possibile correggere le deviazioni in itinere. Finisco: le deviazioni classificate come critiche possono includere una numero di deviazioni maggiori che poi sono state anche notificate: inadeguata qualità dei dati, assenza dei documenti originali, le frodi – ripeto: le frodi – sono incluse in questo gruppo. Ovviamente leggo il documento dell’AIFA – perché sennò mi beccherei un’altra denuncia, – è qui, ce l’ho sotto mano. Ora di fronte a questa gravità – ne basta normalmente una – una qualunque industria farmaceutica, in questo caso che fosse stata accusata dall’AIFA di queste deviazioni critiche che sono documentate in parte avvenute sicuramente avrebbero chiuso l’industria farmaceutica, sarebbero arrivati i NAS, i carabinieri dei NAS, la procura della Repubblica perché non è possibile che di fronte a questo documento stanno tutti zitti poi in parte se lo sono rimangiati – ma non gli ispettori; parlo… – quindi…
Parachini: Si sono rimangiati il documento?
Aiuti: No, dicendo che non c’erano cose gravi ecc. Ma quando uno ad un certo punto scrive nel documento che nel 100% dei pazienti non è possibile stabilire la dose del vaccino inoculata penso che è difficile dire che poi che va bene . E riguardo alla… Lei mi voleva fare una domanda…
Parachini: No, non volevo interromperla ma credo che sia… Lei è entrato nel merito, volevo dire che era curioso comunque che il governo facesse una commissione d’inchiesta su uno studio svolto dall’Istituto Superiore di Sanità che è il suo organo tecnico di consulenza in materia sanitaria quindi è come se il governo insomma avesse fatto una commissione per controllare se stesso, questo tipo di constatazione viene fatta da Armando Massarenti sul Sole 24 Ore dell’11 novembre però siccome lei è entrato nel merito del documento dell’AIFA…
Aiuti: Non l’hanno nemmeno fatta, nonostante che l’avesse richiesta la Commissione nazionale AIDS, non l’hanno nemmeno fatta, quanto poi al discorso del progetto diciamo vaccino dell’Africa, anche lì, diciamo i fondi dobbiamo stabilire se siano dei fondi che possano essere dati per la ricerca anziché per la cooperazione. Mi ricordo che anni fa ci fu una riunione a cui partecipai con il Ministro degli Esteri – questo è importante e significativo per dire come si comportano all’estero – a questa riunione erano invitati il direttore e il presidente del G8 per i fondi di ricerca per l’AIDS, c’erano anche quelli della World Bank quindi era un gruppo fortissimo che stava valutando i vari progetti e c’era anche la dott.sa Ensoli che in presenza mia e di altri, allora erano il Ministero degli Esteri e altri dirigenti, chiese ovviamente, presentò un progetto sulla vaccinazione in Africa e ci fu una risposta molto secca di tutti dicendo i progetti di ricerca non possono essere finanziati con la cooperazione o comunque con i fondi che vengono dati per le attrezzature che vengono date per l’assistenza sanitaria, per un aiuto ai paesi africani. Una volta che il vaccino è dimostrato che funziona a quel punto lì potrà essere dato agli africani, non è che si può fare la ricerca con i fondi per la cooperazione, per dirle quello che è stato il comportamento delle organizzazioni sanitarie internazionali sul problema della ricerca del vaccino TAT, poi il discorso è questo: io non è che contesto, perché non abbiamo gli elementi per dire che assolutamente non funziona perché quello nella fase I non si può dire, però io ho contestato…
Parachini: Però la fase I serve a dire se è dannoso.
Aiuti: Ma quando ad un certo punto durante le modalità ci sono delle deviazioni critiche che vengono segnalate anche da ispettori dell’AIFA, non solo da me ma anche da altri ricercatori, perché lo stesso prof. Lazzarin ha contestato che questa interruzione è stata fatta senza tener conto che quell’indagine statistica fatta dagli esperti che l’hanno fatta all’inizio diceva che per avere un minimo di dati disponibili dovevano essere almeno 85-90 i pazienti o volontari da sottoporre alla vaccinazione e se a un certo punto questi sono ridotti alla metà, chiaramente quei valori statistici vengono inficiati e tra l’altro c’è un’altra cosa importante che non è mai stata detta: durante ogni sperimentazione, in questo momento ce ne sono tredici nel dipartimento dove lavoro, durante ogni sperimentazione, lo sponsor, può essere l’industria farmaceutica, in questo caso l’Istituto Superiore di Sanità, attraverso i suoi monitor rileva gli effetti collaterali che ci sono perché è normale che ci siano ma decine, centinaia, da quelli correlati, da quelli possibilmente correlati, a quelli non correlati, a quelli che vengono esclusi, quando c’è un evento, che ne so uno fa un vaccino, ha la febbre oppure ha la diarrea oppure ha una paralisi, questo viene immediatamente specie in fase I notificato allo sponsor. Lo sponsor poi non è che si limita a tenere nel cassetto i dati ma immediatamente ha l’obbligo di segnalare le eventuali reazioni avverse a tutti gli altri centri – anche se sono non correlati, anche se uno ha un raffreddore per dire o un incidente automobilistico -viene segnalato – che non c’entra niente col vaccino – ha l’obbligo di segnalarlo. Io facendo le sperimentazioni, avendone fatte da oltre trent’anni, sono abituato a ricevere decine – ogni mattina, quando vado in clinica io trovo – tre-cinque rapporti delle industrie farmaceutiche che mi segnalano che in quel momento lì quel farmaco lì a Londra, a New York, a Milano, a Brescia ecc. è stato diciamo segnalato un evento avverso che poi il ricercatore… con il commento del ricercatore, il commento del monitor, dello sponsor dice secondo me è correlato, non correlato. Quindi lei lo sa: in questa vaccinazione io non ho avuto nessuna comunicazione di eventi avversi che sono stati invece notificati perché io ho letto ieri sull’Espresso – sto dicendo quello che ho letto – che Dianzani, presidente del Comitato etico, dice che c’è stata una paralisi facciale. Vorrei chiarire una cosa: non ha importanza che questa paralisi facciale sia o non correlata alla vaccinazione…
Parachini: Certo, ma andava segnalata…
Aiuti: Però io lo dovevo sapere perché se ce l’aveva nel frattempo un altro o comunque ci fosse stata qualche altra cosa durante la vaccinazione io dovevo saperla, io l’ho letta nell’Espresso ieri ma è possibile questo? E’ possibile che uno sperimentatore che lavora da trent’anni in un centro di ricerca, che fa questa sperimentazione, viene a sapere da un altro centro, che un altro centro che non aveva l’obbligo di dirlo a noi ma l’avrà segnalato sicuramente all’Istituto Superiore di Sanità e che io non venga a sapere che ci sono stati eventi avversi? Ma le pare una cosa questa normale? Io non lo so.
Parachini: Allora professore la domanda che segue è d’obbligo: come possiamo noi, di un’associazione che si occupa di libertà di ricerca scientifica ma anche noi cittadini ed elettori anche, misurarci con queste tremende diciamo denuncie. Come si può affrontare questa questione anche su un piano legale, direi, giuridicamente parlando.
Aiuti: Secondo me si può affrontare innanzi tutto a livello vostro cioè voi fate il vostro lavoro, cioè segnalate le eventuali critiche o irregolarità che dovranno essere sicuramente accertati a livello di organi istituzionali senza andare a finire nei tribunali perchè sarebbe questa la cosa più logica e comunque a livello parlamentare sicuramente è importante che anche il Parlamento se ne occupi, a livello politico e istituzionale io credo che il Ministro della Salute dal quale dipende l’ISS ha l’obbligo di fare un’indagine, di sentire le persone. Poi lei mi dice: ma il Ministero della Salute si appoggia all’istituto, fanno in controlli su loro stessi, beh lì facciano fare al Ministero della Ricerca Scientifica, lo facciano fare ad una commissione d’inchiesta diciamo che sia di esperti estranei all’istituto ovviamente, estranei all’Università La Sapienza e al San Raffaele per evitare che ci siano delle interferenze o dei conflitti d’interesse però di fronte – non è successo fortunatamente niente di grave, per carità – perché se si va a una fase II e questo vaccino si dimostra, se inefficace oppure tossico come dice Gallo nella rivista l’Espresso ha fatto anche delle dichiarazioni la stessa Franchini su Science…
Parachini: Sì, Robert Gallo è lo scopritore del virus…
Aiuti: Ci ho parlato, però ci ho parlato in altri congressi, ho letto di ieri (tra virgolette): "Questo vaccino è tossico, è pericoloso" beh se lui ha lavorato su Tat e l’ha scoperto allora dovrà essere sentito. Comunque importante è che non si faccia una sperimentazione in fase II su centinaia di volontari anche perché la strada tradizionale del vaccino, come dimostra il recente fallimento del vaccino della MERCK in Sudafrica, secondo me deve essere abbandonata, bisogna trovare altre strategie per sconfiggere l’AIDS e preparare un vaccino che non sono quelle tradizionali di un vaccino proteico contro un solo antigene. Anche il vaccino della MERCK che era invece con tre antigeni veicolato dall’adenovirus quindi molto più complesso, molto più potente purtroppo è fallito e la dichiarazione c’è stata 20 giorni fa, un mese fa, significa che sono soldi buttati perché secondo me sono proprio buttati. Ovviamente anch’io, possono dire: "Ma Lei professor Aiuti nel 2002 aveva accettato". Certo ma erano altri tempi, cinque anni fa c’era stata la sperimentazione nelle scimmie che in un certo senso dava la possibilità di validare e comunque di autorizzare una fase I però ovviamente una fase I fatta con tutte le regole e tutti i crismi che richiede una fase I, non fatta così…
Parachini: Il suo gruppo del Policlinico Umberto I di Roma non sarà più quindi non parteciperà più allo studio, alla sperimentazione?
Aiuti: Ovviamente no, ovviamente no… Ovviamente no perché non credo che si possa fare una sperimentazione essendo diciamo così inascoltati nelle critiche che abbiamo fatto nella fase I e poi anche se, perchè lo so da altri colleghi, anche quelli del Policlinico delle Infettive che è un altro gruppo che sono stati contattati ma hanno declinato perché ovviamente se non ci sono gli elementi, indipendentemente dal discorso della critica, per andare avanti su un vaccino che è basato su una sola proteina chiaramente gli scienziati non sono interessati. Ne troverà altri so che ci sono nove centri che hanno aderito quindi non è un problema chiunque lo può fare… Ovviamente se i comitati etici daranno l’assenso perché bisogna vedere poi se alla luce di queste cose che sono successe un comitato etico di un ospedale – perché c’è il comitato etico nazionale e il comitato etico degli ospedali – se è un comitato etico nazionale e quelli locali che sono indipendenti, che ne so quelli dello Spallanzani o il San Filippo Neri oppure l’Università di Brescia vogliono fare la sperimentazione devono passare il comitato etico e leggere il protocollo se il protocollo ritengono valido e le critiche non valide andranno avanti e la faranno la fase II. Per carità io non è che voglio obbligare nessuno a non fare, dico solo quello che ho vissuto e non ho nessun motivo di rivalsa personale contro la dott.sa Ensoli che è stata mia allieva con la quale ho collaborato tanti anni e alla quale ho dato il mio avallo. Ma nel momento in cui trovo che ci sono state delle cose che sono avvenute e che sono state rilevate che non sono conformi al protocollo, tra l’altro io quel protocollo l’ho firmato e c’è scritto che chi firma il protocollo ha l’obbligo che sia rispettato. Se io non l’avessi fatto questo che ho fatto potrei esser stato denunciato io, questo è il punto, che devono capire.
Parachini: E questo fa concludere che comunque ci sono all’interno dei protocolli all’interno dell’impostazione delle responsabilità ma anche dei meccanismi di autocontrollo che auto-limitano necessariamente quelle che appunto sono le deviazioni di cui ci parlava prima però che evidentemente sono inefficaci perché i soldi comunque sono arrivati.
Aiuti: Certo perché le cose che ho detto io ovviamente in pratica poi tranne i primi due o tre pazienti li ho vaccinati io ma poi il seguito della vaccinazione è stata fatta dai miei assistenti ecc. e questi ovviamente hanno testimoniato, hanno rilasciato dichiarazioni che durante la sperimentazione c’erano state delle deviazioni maggiori o critiche anche loro perché ovviamente non è che io ho fatto tutti i pazienti che sono stati vaccinati ma alcune cose… ma purtroppo non ho avuto risposte ma non è che… quello che mi ha dato fastidio piuttosto è la mancata risposta, questa è la cosa grave: non si può non rispondere…
Parachini: O rispondere con diffamazioni…
Aiuti: No, una risposta c’è stata: "E vabbè, anche se io ho inoculato il 50% però il vaccino produceva anticorpi lo stesso", come se fosse tutto lì, nella produzione di anticorpi… Sì però rimane sempre il fatto che io non so la quantità che è stata inoculata, magari invece ne serviva di meno, per dire quindi se io non so quanta ne va dentro la siringa – questo lo capisce anche qualunque persona che non è un medico – se faccio il vaccino dell’influenza mi capita che non riesca a inocularlo e ne metta, invece di un millilitro, mezzo millilitro, me ne mette 0,2 cioè un quinto sicuramente viene il dubbio al medico che fa la vaccinazione ma scusate allora io… questa persona vaccinata probabilmente non sarà protetta
Parachini: …e comunque in fase di sperimentazione quale è la dose efficace?
Aiuti: Esatto perché noi dovevamo andare a vedere quale era la dose ma anche gli effetti tossici perché se io metto la metà o un quarto posso dire che quella metà o un quarto erano diciamo non posso dire niente perché non so quanto ne hanno messo comunque quel quarto che ho messo non creava effetti tossici perché ho messo un quarto della dose tradizionale ma se avessi messo dentro tutto il millilitro? Quali sarebbero stati gli effetti? Non lo so.
Parachini: Grazie, professore, io La ringrazio perché ci ha dato veramente uno spaccato… Abbiamo acceso i riflettori su una questione veramente impressionante che continueremo a seguire.
Aiuti: Mi sono limitato a leggere i dati ufficiali quindi…
Parachini: Che è sempre la cosa migliore. Grazie ancora a Fernando Aiuti, immunologo dell’Associazione Nazionale della Lotta contro l’AIDS.
*Immunologo dell’Università "La Sapienza" di Roma, membro dell’Associazione nazionale per la Lotta contro l’AIDS
(Per la versione audio integrale dell’intervista: http://www.radioradicale.it/scheda/240361)
