Come e più degli alimenti la tracciabilità di un farmaco e degli estratti che lo compongono può fare la differenza tra la salute e il peggioramento delle condizioni fisiche di una persona. Per questo motivo non si può che provare sollievo di fronte alla parziale conclusione della vicenda che due settimane fa aveva portato l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) a ritirare dal commercio 24 lotti di farmaci emoderivati per il rischio che potessero essere affetti dal prione che causa Creutzfeldt Jakob. Allo stesso modo sono da considerare notizie confortevoli quelle relative ai sequestri di farmaci taroccati spesso in vendita su internet – per i quali, appunto, è impossibile risalire alle "origini" – che chiunque potrebbe acquistare senza ricetta, con grave rischio per la propria salute. Come vedremo, però, nel campo della tracciabilità dei medicinali resta ancora molto da fare. Specie in Italia.
Partiamo dalla buona notizia. Nella serata di giovedì l’Aifa ha revocato il blocco di 6 dei 24 lotti di emoderivati, prodotti dalla ditta Kedrion, che erano stati ritirati il 27 luglio per una sospetta contaminazione da Encefalite spongiforme bovina (morbo della "Mucca pazza`), dopo che due donatori – uno italiano e uno tedesco – avevano accusato sintomi preoccupanti. Ecco cosa scrive l’Agenzia italiana in una nota: «A seguito delle indagini effettuate sul donatore periodico deceduto in Germania dal Centro nazionale di Riferimento di Gottingen, che ne ha esaminato gli aspetti clinici e le analisi di laboratorio, l`ipotesi diagnostica di sindrome di Creutzfeldt Jakob non è stata confermata in alcuna delle due forme – sporadica o variante – per il donatore segnalato dal DRK tedesco». Pertanto è stata disposta la revoca del provvedimento «adottato a scopo cautelativo in attesa dei risultati delle indagini e concernente il divieto di utilizzo su tutto territorio nazionale dei 6 lotti di emoderivati preparati utilizzando plasma pool in cui erano confluite le donazioni del suddetto donatore». In attesa di notizie certe, sugli altri 18 lotti legati al donatore italiano il blocco permane, come ha precisato il dg dell’Aifa Guido Rasi: «Le anali si proseguono e finché non ci saranno certezze sulla malattia che ha colpito il donatore rimarrà in vigore il blocco». Difficile stimare i tempi, avverte Rasi: «Il provvedimento in assenza di dati certi può essere anche definitivo». La vicenda degli emoderivati della Kedrion è il segnale che il sistema di tracciabilità tiene. A quanto pare però le stesse precauzioni e garanzie non esistono purtroppo per tutti i preparati di derivazione umana come appunto sono gli emoderivati. A lanciare l`allarme è Marco Cappato, segretario dell’ associazione Luca Coscioni per la libertà di ricerca scientifica, che punta il dito su alcune pericolose falle nei controlli sui medicinali prodotti con urine umane. «Sarebbe urgente intervenire sia a livello comunitario che nazionale per rimediare a questa carenza» avverte Cappato. «Nello specifico dovrebbe essere adeguata la normativa comunitaria che giustamente prevede rigidi processi di lavorazione per le gonadotropine ricombinanti (ormoni uma- ni sintetizzati in laboratorio, ndr), ma non per i farmaci estratti dagli ormoni ipofisari di origine umana, le gonadotropine da urinari. Gli stessi sistemi di tracciabilità dei donatori dovrebbero essere in vigore anche per questa categoria di farmaci» osserva Cappato. Ma così non è. «Ad esempio – spiega a Terra Filomena Gallo, vicesegretaria dell’Associazione Coscioni e presidente dell`associazione di pazienti infertili Amica Cicogna – in Italia è in commercio il Meropur, utilizzato durante i cicli di procreazione assistita, privo nel foglio illustrativo delle avvertenze sui possibili rischi di contrarre patologie virali, nota presente però su tutti gli altri farmaci urinari». Il Meropur è un medicinale derivato da urine delle donne in menopausa. Diversi studi indipendenti hanno dimostrato che molecole di questa provenienza possono contenere impurità e prioni (agenti infettivi responsabili della Encefalopatia spongiforme bovina), mettendo così in pericolo la salute di pazienti infertili. Il rischio è remoto, ma nel foglietto illustrativo della confezione italiana questo non è specificato. La questione è stata segnalata sia al ministero della Salute che all’Aifa sin dal 2006, con lo scopo di ottenere almeno l`aggiornamento delle avvertenze (come del resto è accaduto per tutti gli altri farmaci derivati da urine umane) ma senza successo. «Nel 2010 – prosegue la presidente di Amica Cicogna l`Organizzazione mondiale della sanità ha aggiornato la scheda rischio di infettività elevando i prodotti estratti dalle urine da classe senza rischio a classe con rischio. Di fatto però su questi farmaci non è possibile garantire tracciabilità e sicurezza». Osserva pertanto in conclusione Filomena Gallo: «Nonostante le sollecitazioni delle associazioni Amica Cicogna, Luca Coscioni, Cerco un bimbo, L’a ltra Cicogna, Aduc, Tribunale per il diritto del Malato e nonostante le di verse interrogazioni parlamentari dei senatori radicali Donatella Poretti e Marco Perduca, la salute di una parte dei cittadini non rientra nell`agenda dell’Aifa e del ministero della Salute che evitano di intervenire ritirando in via precauzionale dal commercio anche tutti i farmaci derivati dalle urine umane». Come mai? Perché questa disparità di trattamento per il Meropur prodotto dalla farmaceutica svizzera Ferring ? Sono le domande che da 5 anni, e oggi ancora di più, attendono una concreta risposta.
