Gli scienziati sollevano l’allarme sulle disposizioni del Governo italiano riguardo la terapia con cellule staminali non approvata

An unproven stem cell therapy has taken centre stage in Italy after patients successfully lobbied the Italian government to allow its use in public hospitals. The highly controversial and untested procedure was created by the privately owned Stamina Foundation, but blocked by the Italian Medicine’s Agency, AIFA. Last week’s decision by the Ministry of Health to override AIFA’s block has horrified Italy’s leading stem cell scientists. In a letter to the Ministry, they describe the decision as providing “a dangerous short circuit between patients’ hopes and lucrative commercial practices” of organisations operating outside the “scientific and moral foundations” of medicine.

UNA TERAPIA CON CELLULE STAMINALI NON APPROVATA HA PRESO IL VIA IN ITALIA, DOPO CHE I PAZIENTI HANNO FATTO UNA TALE PRESSIONE SUL GOVERNO DA FAR CONSENTIRE L’UTILIZZO IN OSPEDALI PUBBLICI DI TALE TERAPIA. LA PROCEDURA ALTAMENTE CONTROVERSA E NON TESTATA È STATA ELEBAORATA DALLA ASSOCIAZIONE PRIVATA STAMINA FOUNDATION, MA BLOCCATA DALL’AIFA. LA DECISIONE DELLA SCORSA SETTIMANA DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE DI IGNORARE IL BLOCCO DELL’ AIFA HA INORRIDITO I PRINCIPALI SCIENZIATI DI CELLULE STAMINALI IN ITALIA. IN UNA LETTERA AL MINISTERO, DESCRIVONO LA DECISIONE DI CONSENTIRE LA TERAPIA COME DI  “UN PERICOLOSO CORTO CIRCUITO TRA LE SPERANZE DEI PAZIENTI E LE PRATICHE COMMERCIALI LUCRATIVE” DELLE ORGANIZZAZIONI CHE OPERANO AL DI FUORI DEI “FONDAMENTI SCIENTIFICI E MORALI” DELLA MEDICINA.

The Stamina Foundation describes its treatment as based on mesenchymal stem cells and claims to be able to treat a whole host of diseases, from spinal cord injury to motor neurone disease. But scientists warn that there is no evidence to suggest the treatment could work and no way to know that it will not cause harm. Although the Stamina Foundation claims to have treated around 80 patients, the outcomes of these treatments have not been published, nor have the details of the method used to prepare the cells. Professor Michele De Luca, a trained medical doctor and internationally recognised stem cell biologist based at the University of Modena explains:

LA FONDAZIONE STAMINA DESCRIVE IL SUO TRATTAMENTO A BASE DI CELLULE STAMINALI MESENCHIMALI E SOSTIENE DI ESSERE IN GRADO DI TRATTARE TUTTA UNA SERIE DI MALATTIE, DA LESIONI DEL MIDOLLO SPINALE A MALATTIE DEL MOTONEURONE. MA GLI SCIENZIATI AVVERTONO CHE NON CI SONO PROVE CHE SUGGERISCANO CHE IL TRATTAMENTO POTREBBE FUNZIONARE E NON C’È MODO DI SAPERE CHE NON CAUSERÀ DANNI. ANCHE SE LA FONDAZIONE STAMINA SOSTIENE DI AVER TRATTATO CIRCA 80 PAZIENTI, I RISULTATI DI QUESTI TRATTAMENTI NON SONO STATI PUBBLICATI, NÉ SI HANNO I DETTAGLI DEL METODO UTILIZZATO PER PREPARARE LE CELLULE. IL PROF. MICHELE DE LUCA, MEDICO QUALIFICATO E RICONOSCIUTO A LIVELLO INTERNAZIONALE, BIOLOGO DELLE CELLULE  PRESSO L’UNIVERSITÀ DI MODENA, SPIEGA:

 

“Mesenchymal stem cells are skeletal stem cells. They can only generate cells of the bone, cartilage and fat. So, not only is there no evidence that mesenchymal stem cells could cure all these completely unrelated diseases, but there is not even a reasonable rationale for suggesting such a thing. On top of this, there is an EU regulation stating clearly that any cells that will be used to treat patients must be grown in a way that meets a strict set of standards called GMP. The Stamina Foundation has not grown the cells under GMP conditions and did not have approval to carry out a trial. Despite this, the cells have been given to patients in a public hospital.”

“LE CELLULE STAMINALI MESENCHIMALI SONO CELLULE STAMINALI SCHELETRICHE. POSSONO GENERARE SOLO  CELLULE DELL’OSSO, DELLA CARTILAGINE E DEL GRASSO. QUINDI, NON SOLO NON CI SONO PROVE CHE LE CELLULE STAMINALI MESENCHIMALI POSSONO CURARE TUTTE LE MALATTIE DEL TUTTO ESTRANEE, MA NON C’È NEMMENO UN RAZIONALE RAGIONE PER SUGGERIRE UNA COSA DEL GENERE. OLTRE A QUESTO, VI È UN REGOLAMENTO DELL’UE CHE INDICA CHIARAMENTE CHE TUTTE LE CELLE CHE VERRANNO UTILIZZATE PER CURARE I PAZIENTI DEVONO ESSERE COLTIVATE IN UN MODO CHE SODDISFI UNA RIGIDA SERIE DI NORME CHIAMATO GMP. LA FONDAZIONE STAMINA NON HA CRESCIUTA LE CELLULE IN CONDIZIONI DI GMP E NON HA AVUTO L’APPROVAZIONE PER EFFETTUARE UNA PROVA. NONOSTANTE QUESTO, LE CELLULE SONO STATE DATE AI PAZIENTI IN UN OSPEDALE PUBBLICO “.

The therapy has been repeatedly banned in recent years, including a block from the Italian Medicines Agency, AIFA, which carried out an inspection of the Stamina Foundation’s laboratories and closed the labs down, stating that they could not be trusted to produce contamination-free cells. This led to a series of legal challenges by parents hoping to obtain the treatment for their children. They were supported by a high profile public campaign by prominent Italian celebrities aiming to overturn the regulatory block.

LA TERAPIA È STATA PIÙ VOLTE VIETATA IN QUESTI ULTIMI ANNI, TRA CUI UN BLOCCO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, AIFA, CHE HA EFFETTUATO UNA ISPEZIONE NEI LABORATORI DELLA FONDAZIONE STAMINA: NON POTENDO ESSERE IDONEI PER LA PRODUZIONE DI CELLULE, SENZA ESCLUDERNE LA CONTAMINAZIONE, SONO STAI CHIUSI . CIÒ HA PORTATO AD UNA SERIE DI SFIDE LEGALI DA PARTE DEI GENITORI CHE SPERANO DI OTTENERE IL TRATTAMENTO PER I LORO FIGLI. ESSI SONO STATI SUPPORTATI DA UNA CAMPAGNA PUBBLICA DI ALTO PROFILO DA IMPORTANTI PERSONAGGI ITALIANI CHE MIRANO A RIBALTARE IL BLOCCO NORMATIVO.

Several of the judges overseeing the legal cases ruled that the treatment must be made available based on an Italian law allowing compassionate use of medicines. This law permits the use of unproven therapies on an emergency basis for patients who are dying and have no other treatment options. It also requires the health service to provide these therapies free of charge to patients. However, the law does require that the health authorities approve the quality of any such therapies and the exact terms on which this decision should be made are not clear.

MOLTI DEI GIUDICI CHE HANNO DELIBERATO IN MATERIA  HANNO STABILITO CHE IL TRATTAMENTO DEVE ESSERE MESSO A DISPOSIZIONE IN BASE A UNA LEGGE ITALIANA CHE PERMETTE L’USO COMPASSIONEVOLE DI MEDICINALI. QUESTA LEGGE PERMETTE L’USO DI TERAPIE NON DIMOSTRATE SU UNA BASE DI EMERGENZA PER I PAZIENTI CHE STANNO MORENDO E NON HANNO ALTRE OPZIONI DI TRATTAMENTO. SI RICHIEDE INOLTRE IL SERVIZIO SANITARIO PER FORNIRE QUESTE TERAPIE GRATUITAMENTE AI PAZIENTI. TUTTAVIA, LA LEGGE RICHIEDE CHE LE AUTORITÀ SANITARIE APPROVINO LA QUALITÀ DI TALI TERAPIE E LE CONDIZIONI PRECISE SU CUI DEVE ESSERE FATTA QUESTA DECISIONE NON SONO CHIARE.

The Italian government’s Ministry of Health nominated a Committee to examine the issue of the Stamina Foundation’s therapy. On 7th March, the Health Minister Renato Balduzzi went against the decision of the regulatory authorities and permitted use of the Foundation’s procedure in a terminally ill three year-old. He appeared to be on the brink of announcing a decree to make the treatment more widely available, prompting a group of 13 leading Italian stem cell biologists to speak out in protest. The researchers wrote a letter (available in full with a list of signatories below) urging the Ministry to reconsider its position and arguing that permitting use of this untested treatment would be dangerous, irresponsible and “a disgraceful event”. They wrote:

IL MINISTERO DELLA SALUTE DEL GOVERNO ITALIANO HA NOMINATO UN COMMISSIONE PER ESAMINARE LA QUESTIONE DELLA TERAPIA DELLA FONDAZIONE STAMINA. IL 7 MARZO, IL MINISTRO DELLA SALUTE RENATO BALDUZZI, È ANDATO CONTRO LA DECISIONE DELLE AUTORITÀ DI REGOLAMENTAZIONE E HACONSENTITO L’USO DELLA PROCEDURA DELLA FONDAZIONE IN UN MALATO TERMINALE DI TRE ANNI. SEMBRAVA ESSERE SUL PUNTO DI ANNUNCIARE UN DECRETO PER RENDERE IL TRATTAMENTO PIÙ AMPIAMENTE DISPONIBILE: CIO’ HA SPINTO UN GRUPPO DI 13 IMPORTANTI ESPERTI E BIOLOGI DELLE CELLULE STAMINALI ITALIANI A PRENDERE LA PAROLA IN SEGNO DI PROTESTA. I RICERCATORI HANNO SCRITTO UNA LETTERA PER SOLLECITARE IL MINISTERO A RICONSIDERARE LA SUA POSIZIONE E SOSTENENDO CHE CONSENTIRE L’USO DI QUESTO TRATTAMENTO NON TESTATO SAREBBE PERICOLOSO, IRRESPONSABILE E “UN EVENTO VERGOGNOSO”. HANNO SCRITTO:

“The decision seems to be dictated by emotions raised by public opinion rather than by scientifically based reasons. No scientific evidence whatsoever has been produced suggesting that mesenchymal cells may have any effect on those diseases for which it is claimed they could be employed. Moreover, no scientific description has been given of the method by which it is claimed these cells may be obtained. This seems a real subversion of the scientific and moral foundations of medicine, denying both the dignity and the traumatic experiences of patients and their relatives. We are aware of these issues and they profoundly motivate the scientific community to generate and guarantee accepted, visible and public data that will change any potential scientific hypothesis into an accepted curative procedure.”

LA COMUNITÀ DEI RICERCATORI E MEDICI CHE LAVORA PER SVILUPPARE ATTRAVERSO LA RICERCA E L’INNOVAZIONE TECNOLOGICA TRATTAMENTI SICURI ED EFFICACI CONTRO GRAVI MALATTIE COMUNI O RARE È PERPLESSA DI FRONTE ALLA SUA DECISIONE, SULL’ONDA DI UN SOLLEVAMENTO EMOTIVO, DI AUTORIZZARE LA SOMMINISTRAZIONE DI CELLULE DETTE MESENCHIMALI, ANCHE SE PRODOTTE IN SICUREZZA DA LABORATORI SPECIALIZZATI. NON ESISTE NESSUNA PROVA CHE QUESTE CELLULE ABBIANO ALCUNA EFFICACIA NELLE MALATTIE PER CUI SAREBBERO IMPIEGATE. NON ESISTE NESSUNA INDICAZIONE SCIENTIFICA DEL PRESUNTO METODO ORIGINALE SECONDO IL QUALE LE CELLULE SAREBBERO PREPARATE. CI SEMBRA QUESTO UNO STRAVOLGIMENTO DEI FONDAMENTI SCIENTIFICI E MORALI DELLA MEDICINA, CHE DISCONOSCE LA DIGNITÀ DEL DRAMMA DEI MALATI E DEI LORO FAMILIARI. UNA CONDIZIONE CHE ABBIAMO PRESENTE E CHE CI MOTIVA MORALMENTE ED EMPATICAMENTE A PRODURRE E GARANTIRE RISULTATI ATTENDIBILI, VISIBILI E PUBBLICI, SENZA I QUALI NESSUNA IPOTESI DIVENTERÀ MAI CURA.

In response to the legal debate about compassionate use of drugs, the scientists continued: 

“The freedom of any citizen to adopt any personal health decision, including the wish to refuse any cure, does not imply that the Government is obliged to authorize all medical procedures that anyone may suggest as appropriate. In fact, although the individual choice to use an imaginary or inappropriate therapy complies with the rights of individual citizens, such therapies should not necessarily be approved by the Government and provided by public or private health structures. It is not the Government’s role to respond to pressure from patients to translate an individual choice into a therapeutic option for ready use in any health structure. Media campaigns should not become instrumental in adopting decisions on medical or health procedures. The right of single individuals to adopt snake oil as a freely chosen drug does not mean that snake oil has to be prepared in hospital pharmacies as a result of Government-authorized procedures.”

LA LIBERTÀ DI OGNI CITTADINO DI CURARSI O NON CURARSI COME VUOLE, NON IMPLICA L’OBBLIGO DEL GOVERNO DI AUTORIZZARE COME APPROPRIATE SUL PIANO MEDICO LE PROPOSTE DI TERAPIE PRESUNTE DA PARTE DI CHIUNQUE. SCEGLIERE PER SÉ UNA TERAPIA IMPROPRIA, O ANCHE SOLO IMMAGINARIA, RIENTRA TRA I DIRITTI DELL’INDIVIDUO. NON RIENTRA TRA I DIRITTI DELL’INDIVIDUO DECIDERE QUALI TERAPIE DEBBANO ESSERE AUTORIZZATE DAL GOVERNO, E MESSE IN ESSERE NELLE STRUTTURE PUBBLICHE O PRIVATE. NON RIENTRA TRA I COMPITI DEL GOVERNO ASSICURARE CHE OGNI SCELTA INDIVIDUALE SIA TRADOTTA IN SCELTE TERAPEUTICHE E MISURE ORGANIZZATIVE DELLE STRUTTURE SANITARIE. NON SONO LE CAMPAGNE MEDIATICHE LO STRUMENTO IN BASE AL QUALE ADOTTARE DECISIONI DI CARATTERE MEDICO E SANITARIO. IL DIRITTO DEL SINGOLO A CURARSI CON L’OLIO DI SERPENTE, SE COSÌ REPUTA OPPORTUNO, NON IMPLICA LA PREPARAZIONE DELL’OLIO DI SERPENTE NELLA FARMACIA DI UN OSPEDALE, NÉ LA SUA AUTORIZZAZIONE DA PARTE DEL GOVERNO. 

The hopes of patients around the world are focussed on the development of new stem cell therapies and the Stamina Foundation case has been the subject of impassioned public campaigns and extensive discussion in the Italian media. Similar cases have also caused debate in other countries over recent years. In their letter, the researchers express their fear that allowing even one therapy to operate outside the usual regulations and controls would open the way for many unproven therapies to become available, unchecked and unregulated:

LE SPERANZE DI PAZIENTI IN TUTTO IL MONDO SONO FOCALIZZATE SULLO SVILUPPO DI NUOVE TERAPIE CON CELLULE STAMINALI E IL CASO DELLA FONDAZIONE STAMINA È STATO OGGETTO DI CAMPAGNE PUBBLICHE APPASSIONATI E AMPIE DISCUSSIONI NEI MEDIA ITALIANI. CASI SIMILI SI HANNO ANCHE CAUSATO DIBATTITO IN ALTRI PAESI NEL CORSO DEGLI ULTIMI ANNI. NELLA LORO LETTERA, I RICERCATORI ESPRIMONO IL LORO TIMORE CHE PERMETTERE A UNA TERAPIA DI OPERARE AL DI FUORI DEI SOLITI REGOLAMENTI E CONTROLLI AVREBBE APERTO LA STRADA A MOLTE TERAPIE NON PROVATE AD ESSERE DISPONIBILI, INCONTROLLATE E NON REGOLAMENTATE:

“If Government supports even one single event of an uncertified therapy proposed by an uncertified entity in an official health structure this may be considered by people as an official recognition of the therapy, i.e. a strong support for its potential uncontrolled use … hospitals will become simply places in which anybody may administer unproven therapies. Certain commercial interests will choose “compassionate therapies” as a useful route by which to release themselves from the vigilance of rules and to extend the use of unproven therapies as a profit-making mechanism, setting a dangerous precedent.”

L’AUTORIZZAZIONE DA PARTE DEL GOVERNO A METTERE IN ESSERE, NELLE STRUTTURE SANITARIE E VIGILATE, TERAPIE SOLO PRESUNTE, PROPOSTE DA SOGGETTI O STRUTTURE NON VIGILATE, COINCIDE CON UN RICONOSCIMENTO PUBBLICO E AUTOREVOLE, SEBBENE INDIRETTO, DELLE STESSE TERAPIE AGLI OCCHI DEL GRANDE PUBBLICO. ASSICURARE CHE LA PREPARAZIONE TECNICA DI SOSPENSIONI CELLULARI DA INFONDERE AI PAZIENTI AVVENGA ENTRO LABORATORI ADEGUATAMENTE CERTIFICATI, ED ESCLUDA FINI DI LUCRO E SOSPETTI DI SPECULAZIONE COMMERCIALE NON È MISURA SUFFICIENTE. IL GOVERNO NON PUÒ AUTORIZZARE TERAPIE IMPROPRIE, PRATICATE AL DI FUORI SIA DELLE NORMALI LINEE GUIDA IN TEMA DI TERAPIE CONVALIDATE, SIA DELLA FORMALE SPERIMENTAZIONE CLINICA.

Professor Charles ffrench-Constant, Director of the University of Edinburgh’s MRC Centre for Regenerative Medicine agrees that an Italian decision to approve an unproven therapy could have a negative impact across the globe:

“These unproven and ill-prepared stem cell therapies, for which there is no scientific basis, will do nothing for patients and their families except make them poorer. For a European country that is home to some of worlds finest and most rigorous stem cell biologists to approve such an approach sends a confused and counterproductive message to the world community.”

PROFESSOR CHARLES FFRENCH-CONSTANT, DIRETTORE DELL’UNIVERSITÀ DI MRC CENTRE DI EDIMBURGO PER LA MEDICINA RIGENERATIVA , CONCORDA SUL FATTO CHE UNA DECISIONE ITALIANA DI APPROVARE UNA TERAPIA NON PROVATA POTREBBE AVERE UN IMPATTO NEGATIVO IN TUTTO IL MONDO:

“QUESTE TERAPIE CON CELLULE STAMINALI NON DIMOSTRATE E MAL PREPARATE, PER I QUALI NON VI È ALCUNA BASE SCIENTIFICA, NON FARANNO NULLA PER I PAZIENTI E LE LORO FAMIGLIE SE NON FARLI PIÙ POVERI. PER UN PAESE EUROPEO, PATRIA DI ALCUNI DEI MONDI PIÙ BELLI E PIÙ RIGOROSI DI BIOLOGI DELLE CELLULE STAMINALI, APPROVARE TALE APPROCCIOSIGNIFICA INVIARE UN MESSAGGIO CONFUSO E CONTROPRODUCENTE PER LA COMUNITÀ MONDIALE. “

On Thursday 21st March, Renato Balduzzi went ahead and issued an official decree permitting use the Stamina Foundation’s cells in 32 terminally ill patients, although the stem cells involved are not manufactured according to Italy’s legal safety standards. The regulatory agency AIFA has not commented on the decree but says it stands by its original ban. Scientists continue to express strong objections and serious safety concerns.

Leading scientists’ comments on the Italian Government decision

GIOVEDI ’21 MARZO, RENATO BALDUZZI È ANDATO AVANTI E HA EMESSO UN DECRETO UFFICIALE CHE PERMETTE DI USARE CELLULE DELLA FONDAZIONE STAMINA IN 32 PAZIENTI MALATI TERMINALI, ANCHE SE LE CELLULE STAMINALI COINVOLTE NON SONO PRODOTTE SECONDO GLI STANDARD DI SICUREZZA DI LEGGE ITALIANE. L’AGENZIA AIFANON HA COMMENTATO IL DECRETO, MA […]. GLI SCIENZIATI CONTINUANO AD ESPRIMERE FORTI OBIEZIONI E PREOCCUPAZIONI PER LA SICUREZZA.

COMMENTI DI ALCUNI SCIENZIATI SULLA DECISIONE DEL GOVERNO ITALIANO

Prof Austin Smith, Director of the Wellcome Trust-Medical Research Council Cambridge Stem Cell Institute: “This situation highlights the need for proper understanding of the scientific process and especially of the requirement for evidence. If politicians, doctors or patient organisations ignore the facts, they may unwittingly become party to exploitation of the most vulnerable members of society by approving meaningless “treatments”.”

PROF. AUSTIN SMITH, DIRETTORE DEL WELLCOME TRUST-MEDICAL RESEARCH CAMBRIDGE STEM CELL INSTITUTE : “QUESTA SITUAZIONE METTE IN EVIDENZA LA NECESSITÀ DI UNA CORRETTA COMPRENSIONE DEL PROCESSO SCIENTIFICO E SOPRATTUTTO DELLA NECESSITÀ DI PROVE. SE I POLITICI, MEDICI O ORGANIZZAZIONI DI PAZIENTI IGNORANO I FATTI, ESSI POSSONO INVOLONTARIAMENTE DIVENTARE PARTE DELLO SFRUTTAMENTO DEI MEMBRI PIÙ VULNERABILI DELLA SOCIETÀ APPROVANDO SENZA SENSO “TRATTAMENTI”

Prof Steve Dunnett, Co-director of the Brain Repair group in the School of Biosciences, University of Cardiff: “Many novel and unproven stem cell therapies involve significant risk and very high cost while offering no detectable benefit for desperate patients and their families threatened with life changing illnesses. As a scientist it is natural to be cautious. However our government has a responsibility to protect all citizens from unsubstantiated marketing of therapies of no demonstrated value, and has a particular duty to protect vulnerabile patients from being conned out of their savings for treatments that have no realistic hope of benefit, undemonstrated safety and potential significant risk. European law, directions and regulation provide a well established framework for determining the safety and efficacy of new treatments, including lowering the bar for novel treatments for orphan or life threatening diseases. However, when companies such as this latest example rely on personal claims of benefit, but withold access to any scientific assessment, and never publish their results on mechanisms, safety or efficacy in the properly reviewed scientific literature according to widely accepted scientific critera, then our starting position has to be that the marketing is a scam to which the correct response should indeed be to refuse a licence, and certainly not pay for a spurious ‘treatment’ out of the public purse. The decision of the Italian minister to ride roughshod over existing European licencing criteria, which have been establish for very sound reasons both of health and safety and of protecting patients from blatant fraud, set a dangerous precedent, perpetuating false hopes but with considerable potential to cause real harm and distress for no actual benefit.”

PROF STEVE DUNNETT, CO-DIRETTORE DEL GRUPPO DI RIPARAZIONE DEL CERVELLO NELLA SCUOLA DI BIOSCIENZE, UNIVERSITÀ DI CARDIFF: “MOLTE ROMANZATE E NON PROVATE TERAPIE CON CELLULE STAMINALI COMPORTANO SIGNIFICATIVI RISCHI E COSTI MOLTO ELEVATI, OFFRENDO NESSUN BENEFICIO RILEVABILE PER I PAZIENTI DISPERATI E LE LORO FAMIGLIE […]. COME SCIENZIATO È NATURALE ESSERE PRUDENTI. TUTTAVIA IL NOSTRO GOVERNO HA LA RESPONSABILITÀ DI PROTEGGERE TUTTI I CITTADINI DAL MARKETING INFONDATO DI TERAPIE SENZA UN VALORE DIMOSTRATO, E HA IL DOVERE PARTICOLARE DI PROTEGGERE I PAZIENTI VULNERABILE DALL’ESSERE TRUFFATI DEI LORO RISPARMI PER I TRATTAMENTI CHE NON HANNO SPERANZA REALISTICA DI BENEFICIO, DI CUI NON E’ DIMOSTRATE LA SICUREZZA E IL POTENZIALE RISCHIO SIGNIFICATIVO. DIRITTO EUROPEO, INDICAZIONI E REGOLAMENTAZIONE FORNISCONO UN QUADRO BEN DEFINITO PER DETERMINARE LA SICUREZZA E L’EFFICACIA DI NUOVI TRATTAMENTI, […]. TUTTAVIA, QUANDO AZIENDE COME QUESTA […] NON PUBBLICANO I LORO RISULTATI SUI MECCANISMI, LA SICUREZZA O L’EFFICACIA NELLA LETTERATURA SCIENTIFICA SECONDO I CRITERI DELLA COMUNITA’ SCIENTIFICA, ALLORA LA NOSTRA POSIZIONE DI PARTENZA DEVE ESSERE CHE IL MARKETING È UNA TRUFFA PER CUI LA RISPOSTA CORRETTA DOVREBBE INFATTI ESSERE QUELLA DI RIFIUTARE LA LICENZA, E CERTAMENTE NON UTILIZZARE FONDI PUBBLICI. LA DECISIONE DEL MINISTRO ITALIANO DI CALPESTARE I CRITERI DI AUTORIZZAZIONE EUROPEI ESISTENTI, ATTI A REGOLAMENTARE CON RAGIONI MOLTO VALIDE SIA SULLA SALUTE CHE SULLA SICUREZZA E ANCHE PER PROTEGGERE I PAZIENTI DA FRODE PALESE, E’ UN PERICOLOSO PRECEDENTE, CHE PERPETU FALSE SPERANZE, MA CON UN NOTEVOLE POTENZIALE DI CAUSARE DANNI E DISAGIO REALE PER NESSUN BENEFICIO REALE “.

Prof Roger Barker, Professor of Clinical Neuroscience at the University of Cambridge: “The use of unproven stem cells therapies for patients with incurable neurological diseases causes concerns at two levels. One is the exploitation of desperate patients and families seeking cures for diseases that sadly do not have one at the moment. The other is that a complication or death with this type of therapy would run the risk of essentially bringing to a stop all stem cell therapies for neurological disorders and this would include some of the more promising therapies that have a strong scientific rationale for working in patients with certain types of disorders such as Parkinson’s Disease.”

PROF ROGER BARKER, PROFESSORE DI NEUROSCIENZE CLINICHE PRESSO L’UNIVERSITÀ DI CAMBRIDGE: “L’USO DI TERAPIE NON DIMOSTRATE CON CELLULE STAMINALI PER I PAZIENTI CON MALATTIE NEUROLOGICHE INCURABILI PROVOCA PREOCCUPAZIONI SU DUE LIVELLI:UNA È LO SFRUTTAMENTO DI PAZIENTI DISPERATI E FAMIGLIE IN CERCA DI CURE PER LE MALATTIE CHE PURTROPPO AL MOMENTO NON HANNO UNA CURA. L’ALTRO È CHE UNA COMPLICAZIONE O LA MORTE CON QUESTO TIPO DI TERAPIA POTREBBERO CAUSARE UNO STOPO A TUTTE LE TERAPIE CON CELLULE STAMINALI PER LE MALATTIE NEUROLOGICHE E QUESTO INCLUDEREBBE ALCUNE DELLE TERAPIE PIÙ PROMETTENTI CHE HANNO UN FORTE RAZIONALE SCIENTIFICO PER LAVORARE IN PAZIENTI CON ALCUNI TIPI DI MALATTIE COME IL MORBO DI PARKINSON. “

Prof Michele De Luca, Centre for Regenerative Medicine at the University of Modena, Italy: “Not only is there no evidence that mesenchymal stromal cells (the cells used by Stamina Foundation) can cure all those diseases, there is no rationale for this and no evidence that these procedures are not dangerous for patients. The way things are being authorized is simply illegal. These decisions conflict with European and Italian regulations and laws on advanced therapies and clinical trials. This creates a dangerous precedent. Anyone could avoid using evidence-based medicine procedures and regulations by doing what the Stamina Foundation has done – using the media and patients’ hopes to exert pressure. And English, German French and other patients could start a sort of medical tourism and ask Stamina to provide them with such unproven therapies.”

PROF. MICHELE DE LUCA, CENTRO DI MEDICINA RIGENERATIVA DELL’UNIVERSITÀ DI MODENA, ITALIA: “NON SOLO NON CI SONO PROVE CHE LE CELLULE STROMALI MESENCHIMALI (CELLULE UTILIZZATI DA STAMINA FOUNDATION) SIANO IN GRADO DI CURARE TUTTE QUELLE MALATTIE, MA NON CI SONO PROVE CHE TALI PROCEDURE NON SIANO PERICOLOSE PER I PAZIENTI. COSE COSÌ COME SONO STATI AUTORIZZATI È SEMPLICEMENTE ILLEGALE. QUESTE DECISIONI SONO IN CONTRASTO CON LE NORMATIVE E LE LEGGI SULLE TERAPIE AVANZATE E SULLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE EUROPEE E ITALIANE. CIÒ CREA UN PRECEDENTE PERICOLOSO. CHIUNQUE POTREBBE EVITARE DI UTILIZZARE PROCEDURE BASATE SULLE’VIDENZA DELLA MEDICINA E REGOLAMENTE FACENDO QUELLO CHE HA FATTO LA STAMINA FOUNDATION: UTILIZZARE I MEZZI E LE SPERANZE DEI PAZIENTI PER ESERCITARE PRESSIONE. PAZIENTI INGLESI, TEDESCHI O FRANCESI O DI  ALTRI PAESI  POTREBBERO INIZIARE UNA SORTA DI TURISMO MEDICO E CHIEDERE A STAMINA DI FORNIRE LORO TALI TERAPIE NON PROVATI. “

(traduzione di Valentina Stella)

 

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