Che si tratti di valutazioni scientifiche, vigilanza, ispezioni o prezzi, nessun interesse ricollegabile all’industria farmaceutica dovrà mai condizionare o influenzare le decisioni dell’Aifa (Agenzia del farmaco) in tema di farmaci per uso umano. A garantire una gestione all’insegna della trasparenza sarà il Regolamento sui conflitti d’interesse approvato dal Cda che, nella versione finale, è stato arricchito del capitolo delle sanzioni.
"È una svolta epocale: siamo la prima Agenzia regolatoria al mondo a dotarsi di un regolamento simile", spiega Luca Pani, da novembre direttore generale dell’Aifa, in una intervista pubblicata nell’ultimo numero del settimanale "Il Sole 24-Ore Sanità".
"Puntiamo a una chiamata alle armi di persone dotate di assoluta competenza in campo regolatorio e prive di conflitti, anche ideologici – aggiunge Pani – perché se in una struttura che deve valutare farmaci non c’è assoluta indipendenza, il sistema di valutazione è minato alla radice nella sua capacità di attribuire il corretto valore economico. La trasparenza sarà un vantaggio per tutti".
Ispirato all’analogo codice adottato dall’Agenzia europea Ema, il documento è destinato a garantire la linea di condotta di tutti i dipendenti dell’Aifa, dei membri delle commissioni prezzi tecnico-scientifica e di chiunque altro sia coinvolto nelle attività istituzionali senza eccezioni: alle stesse regole dovranno rassegnarsi anche i massimi vertici dell’Agenzia, a partire dal Cda.
Stessa sorte per i parenti stretti dell’esperto o del dipendente a qualsiasi titolo coinvolto: gli interessi diretti e attuali di mogli, partner e figli dovranno essere dichiarati, anche se poi non peseranno nella determinazione del livello di gravità dell’eventuale conflitto.
Per essere automaticamente esclusi dalle attività dell’Aifa basterà che emerga un interesse diretto nell’industria farmaceutica: la casistica va dal possesso di azioni all’attività eventualmente svolta – anche come semplice consulente e anche a titolo gratuito – per un’impresa farmaceutica. Questo non significa però che l’Aifa sarà costretta a privarsi delle competenze maturate dagli esperti nei rapporti con le aziende: il regolamento individua la figura del "testimone esperto", magari responsabile delle sperimentazioni di un prodotto, che potrà essere ascoltato come consulente da gruppi di lavoro o commissioni tecniche, ma non avrà in ogni caso diritto di voto sulle procedure in corso. Diverso il caso di chi si vedrà assegnare alla categoria di rischio intermedio: sarà coinvolto solo nelle attività dove il conflitto non può esplicitare effetti.
A rendere cogenti le misure introdotte è la tempistica prevista per l’aggiornamento periodico delle dichiarazioni d’interesse (Dol): sarà obbligatorio aggiornarle una volta l’anno e gli inadempienti saranno automaticamente esclusi dal database dell’Aifa dove le dichiarazioni saranno regolarmente pubblicate. L’Agenzia potrà comunque avviare accertamenti e approfondimenti a campione sui suoi "affiliati" anche ricorrendo alle Forze dell’ordine. Le violazioni – se ci saranno – saranno segnalate su proposta del Dg, sentito il Cda, all’Autorità cui compete la nomina. E per quelle più gravi la sospensione dall’incarico sarà immediata.
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