Testo preparato con Peppe Brescia
Una delle molecole psichedeliche che ha suscitato il maggior interesse della comunità scientifica è senza dubbio la psilocibina, il principio attivo naturalmente contenuto in alcune varietà di funghi. Tra le aziende leader nella ricerca sulle applicazioni mediche della psilocibina figura la Compass Pathways, fondata nel 2016 negli Stati Uniti.
Nel corso di un’intervista recentemente rilasciata a Psychedelic Health, il CEO di Compass Pathways Kabir Nath ha delineato le prospettive riguardo il percorso di possibile approvazione degli usi medici della psilocibina per la depressione resistente al trattamento da parte della Food and Drug Administration (FDA).
Il COMP360, la formulazione sintetica a base di psilocibina che costituisce il prodotto di punta della ricerca Compass, è in attesa dell’avvio di una seconda sperimentazione di fase 3 finalizzata a testare gli effetti sulla depressione resistente al trattamento (TRD). Nath ha sottolineato che, in virtù del successo della precedente sperimentazione, sarebbe la prima volta che una molecola psichedelica di origine naturale raggiungerebbe una fase così avanzata nell’ambito di uno studio sulla TRD.
L’arruolamento della coorte è già stato completato, mentre la divulgazione dei primi risultati è attesa entro il prossimo mese di Marzo. Qualora le scadenze venissero rispettate, la ricerca di Compass potrebbe assistere a una rilevante accelerazione, in grado di anticipare di un anno il lancio in commercio di COMP360, inizialmente previsto per il 2028.
A integrazione del piano di commercializzazione, il progetto di Compass comprende lo sviluppo della formazione dei fornitori e l’implementazione di partnership in collaborazione con professionisti del settore clinico, misure mirate ad agevolare l’iter di richiesta delle autorizzazioni necessarie, tagliando così le tempistiche che dividono ricerca sperimentale e potenziale ingresso sul mercato. L’obiettivo è infine quello di attivare la procedura di approvazione della FDA in maniera più rapida.
“Abbiamo avuto una discussione approfondita con la FDA sulla possibilità di una presentazione e una revisione continue, cosa che per la divisione psichiatrica sarebbe sicuramente qualcosa che non hanno mai fatto in passato”, ha affermato Nath.
L’anno scorso la FDA ha respinto la possibilità di ricorrere alla terapia assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico, contestando sia la mancanza di prove a supporto di efficacia e sicurezza del trattamento che le metodologie utilizzate nello sviluppo dello studio dalla società Lykos Therapeutics.
Compass sottolinea le differenze strutturali tra molecole psichedeliche capaci di generare significative variabili a seconda della sostanza presa in analisi.
“L’MDMA non è uno psichedelico classico, è più un agente patogeno, e quindi la componente terapeutica è davvero importante per l’MDMA – il dialogo vero e proprio, l’interazione con un terapeuta. Per gli psichedelici classici come la psilocibina o l’LSD, questo non è il caso”, ha affermato Nath, evidenziando le differenze riferibili al modello terapeutico proposto alla FDA: se Lykos struttura le proprie ricerche in base a una combinazione farmaco/terapia, Compass ha incentrato il proprio schema di sperimentazione su monitoraggio e supporto.
Qualora il processo di approvazione a seguito della seconda fase 3 si concludesse con un responso positivo da parte della FDA, il trattamento con COMP360 potrebbe dunque essere fornito anche dalle cliniche che attualmente forniscono il trattamento con ketamina: per la commercializzazione di COMP360 si potrebbe infatti ipotizzare un collegamento con la rete di distribuzione di Spravato, lo spray nasale a base di esketamina utilizzato nel trattamento della TRD.
In questa prospettiva, Compass si troverebbe alle prese con un’operazione di distribuzione in grado di coinvolgere potenzialmente migliaia di cliniche tra Stati Uniti ed Europa.
È per queste ragioni che la società sta portando avanti analisi di mercato in merito al mercato europeo, sebbene gli iter di domanda e approvazione seguano le norme di altri sistemi burocratici rispetto a quello statunitense.
La ricerca sugli effetti della psilocibina come possibile terapia per la TRD appaiono dunque a un fondamentale crocevia: il fatto che lo studio su una molecola psichedelica naturale sia per la prima volta giunto a uno stadio così avanzato rende Nath convinto che “ciò che faremo e il modo in cui ci impegneremo a commercializzare e ad avere successo influenzeranno il comportamento degli altri”.
