Massimo riserbo dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sui tempi per l’effettiva immissione in commercio della pillola abortiva Ru486. Dopo il via libera al medicinale a base di mifepristone (Mifegyne), il 30 luglio scorso da parte del Consiglio di amministrazione dell’ente regolatorio nazionale, "resta solo da pubblicare in Gazzetta ufficiale la cosiddetta ‘determina’" dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), afferma il presidente dell’Aifa Sergio Pecorelli,
oggi a Milano a margine della presentazione di AZ Salute online, quotidiano italiano telematico di biomedicina e sanita’. Alla vigilia della riunione di mercoledi’ 30 settembre, in cui il Cda dell’Aifa parlera’ anche di Ru486, i tempi della pubblicazione in G.U. non possono essere previsti, dice Pecorelli. Tenendo pero’ a precisare che l’Aifa ha fatto il proprio dovere senza ideologie.
Il via libera alla pillola abortiva "e’ stato deliberato attraverso la procedura europea di mutuo riconoscimento – ricorda il presidente dell’Aifa – Abbiamo fatto il nostro dovere", puntualizza.
"Non dobbiamo essere ideologici – aggiunge – Abbiamo il dovere di trattare questo farmaco come un qualsiasi altro medicinale. Come se si trattasse, ad esempio, di un farmaco anticancro".
Quanto all’indagine conoscitiva sulla Ru486, votata dalla Commissione Igiene e sanita’ del Senato, "si tratta di un’indagine parallela della quale siamo stati informati con estrema cortesia e rispetto". Secondo Pecorelli, "non c’e’ l’intenzione di interrompere nulla". In ogni caso, continua, "mercoledi’ durante la riunione del Cda leggero’ la lettera del Senato, che ovviamente non e’ stata resa pubblica".
In vista del pronunciamento dell’Agenzia del farmaco sulla commercializzazione in Italia della pillola abortiva Ru486, il sottosegretario al Welfare con delega alla bioetica Eugenia Roccella, sottolinea di avere "piena fiducia negli organismi tecnici del nostro Ministero", motivo per cui si dichiara "certa che l’Aifa, nella procedura di immissione in commercio della Ru486, seguirà criteri di trasparenza e correttezza evitando ogni approccio ideologico".
"Quanto all’indagine parlamentare sulla pillola abortiva – prosegue Roccella- il suo scopo è soprattutto verificare la compatibilità del farmaco con la legge 194 che regola l’interruzione volontaria di gravidanza come chiede proprio la normativa europea sul mutuo riconoscimento. La direttiva europea infatti prevede una particolare eccezione riguardo all’applicazione delle legislazioni nazionali su contraccezione e aborto".
La senatrice Dorina Bianchi, capogruppo Pd in Commissione sanita’ ha espresso vivo apprezzamento per quanto oggi dichiarato dal presidente dell’Aifa, Sergio Pecorelli, in merito all’indagine conoscitiva sulla Ru486, disposta dalla Commissione Igiene e sanita’ del Senato la scorsa settimana.
‘Pecorelli ha giustamente sottolineato – afferma Bianchi – come l’indagine conoscitiva del Senato e’ una indagine parallela che non intende interrompere od ostacolare nulla’. ‘E’ evidente -precisa la parlamentare del Pd – che lo spirito che ispira la nostra iniziativa e’ quello di armonizzare l’uso della pillola Ru486 con la legge 194 sull’interruzione di gravidanza nel rispetto della legislazione vigente e della normativa europea del ’78’.
Ru486, Dompe’ (Farmindustria): Aifa ha fatto suo dovere
"In relazione all’iter registrativo in Italia della Ru486, l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) ha doverosamente ottemperato agli obblighi derivanti dall’attuale normativa, recependo il dossier europeo con procedure autorizzative e tempi che non possono essere modificati a livello nazionale". E’ quanto dichiara Sergio Dompe’, presidente di Farmindustria. "La Ru486 e’ commercializzata da anni in tutti i principali Paesi europei ed in Italia e’ stata oggetto di valutazione da parte dell’Agenzia a partire dal 2007. Il recepimento – ricorda il numero uno dell’associazione confindustriale che riunisce le aziende produttrici di farmaci – e’ stato effettuato dalla Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia composta dai massimi esperti nel campo delle Autorizzazioni all’immissione in commercio, nominati sia dal ministero della Salute sia dalle Regioni. L’elevato profilo scientifico dell’Aifa – il cui operato ha sempre rappresentato la garanzia piu’ alta per la tutela della salute – ha permesso di individuare modalita’ di uso che ne consentano l’attento monitoraggio e il confinamento in ambiente ospedaliero".
‘La politica non deve interferire nel lavoro che l’Aifa ha fatto da tre anni con grande scrupolo sulla pillola RU486. Il presidente Pecorelli ha confermato che l’indagine parlamentare e’ inutile e che, di fatto, e’ una perdita di tempo per il Parlamento’. Lo ha detto Livia Turco, capogruppo Pd in commissione Affari sociali della Camera commentando le affermazioni del presidente dell’Agenzia del farmaco, Sergio Pecorelli.
‘Definire la compatibilita’ – prosegue Turco – della pillola con la legge 194 e’ compito dell’Aifa, del governo e delle regioni e non del Parlamento che ha un ruolo di controllo e proposta. Piuttosto chiediamo che governo e regioni vengano in commissione alla Camera ad illustrare le linee guida dell’utilizzo della RU486, come da tempo chiediamo inascoltati. Il Parlamento – conclude – non sconfini o interferisca in questioni tecniche e n
