Per la prima volta in assoluto, l’Italia ha avviato uno studio circa l’efficacia della psilocibina nell’ambito del trattamento della depressione resistente, studio condotto dal Polo Universitario di Chieti-Pescara. La sperimentazione, che è stata anche al centro del convegno Ricerca Scientifica, Realtà Clinica, Impieghi Terapeutici e Implicazioni Regolatorie, organizzato dall’Associazione Luca Coscioni, proprio a Chieti, durante gli scorsi 6-7 marzo, ha preso ufficialmente avvio lo scorso 4 febbraio con la prima somministrazione del farmaco presso il Reparto di Psichiatria dell’Ospedale Santissima Annunziata di Chieti. Il professor Mauro Pettorruso, psichiatra tra i coordinatori dello studio ed ospite dell’incontro, ha offerto una panoramica sulla ricerca che al momento è nella fase iniziale.
La ricerca sulla psilocibina a cosa mira?
Il nostro studio ha l’obiettivo di testare l’azione antidepressiva della psilocibina in un gruppo di pazienti che hanno sofferenze molto intense, legate alla depressione farmacoresistente. Nel nostro studio recluteremo persone che non rispondono ai trattamenti farmacologici, le quali hanno alle spalle mesi di depressione – in alcuni casi anche anni, senza che ci sia stato un effettivo beneficio dalle cure in atto. Il disegno dello studio si comporrà di una serie di indagini che permetteranno di valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento con la psilocibina, randomizzando i pazienti su due bracci. Alcuni riceveranno psilocibina, altri invece riceveranno un placebo, ma ai pazienti ai quali verrà somministrato un placebo sarà dato un trattamento con un’altra metodica, la stimolazione magnetica transcranica. In questo modo verrà garantita a tutti i soggetti la possibilità di trarre beneficio dalla partecipazione a questo trial clinico.
Quindi uno studio randomizzato in doppio cieco?
Il formato randomizzato in doppio cieco è considerato il gold standard contemporaneo per poter approvare un trattamento che consente di controllare l’effetto placebo, che costituisce un effetto tangibile e misurabile attraverso il quale la partecipazione ad un soggetto e la speranza di cura stesse risultano essere artefici di un beneficio già nel soggetto stesso. In questo caso il nostro studio ha l’obiettivo di controllare questo effetto placebo attraverso metodi di randomizzazione e attraverso quello che è il doppio cieco: noi non sappiamo, nel momento in cui andiamo a misurare gli effetti, qual è il trattamento che il paziente ha ricevuto. Ciò permette allo sperimentatore di non rimanere influenzato da quella che potrebbe essere una sua preferenza. Lo stesso meccanismo vale per il paziente.
Quali sono le aspettative e i principali punti di interesse della ricerca?
Al momento abbiamo reclutato i primi quattro soggetti che sono stati quindi trattati, non conoscendo se il trattamento è stato appunto con psilocibina o con il placebo. Quello che possiamo dire oggi è che non abbiamo riscontrato effetti collaterali di rilievo, quindi in questi primi quattro soggetti stiamo osservando un ottimo profilo di sicurezza del trattamento e anche un notevole miglioramento della possibilità di gestione clinica rispetto a quanto ci attendevamo. Non siamo i primi nel mondo a sperimentare questo trattamento: i pionieri sono stati gli inglesi, ci sono stati poi studi americani, recentemente è stato pubblicato un articolo tedesco sull’utilizzo della psilocibina. In generale in questi contesti è stato necessario mettere insieme un setting di cura intensiva piuttosto importante. Una delle ambizioni del nostro studio è anche provare a semplificare quella che può essere la gestione clinica dei soggetti che assumono psilocibina e provare quindi a rendere questo trattamento uno strumento che possa essere più facilmente importabile nella pratica clinica.
Ci sono altri esempi di studi simili all’interno del contesto europeo e in che modo la comunità europea si sta approcciando a questo tipo di terapie?
Ci sono diversi studi in corso, non soltanto nell’ambito del trattamento della depressione: ci sono studi che riguardano per esempio il trattamento del disturbo d’uso di alcol o il disturbo post-traumatico da stress. Credo che l’essere parte del contesto europeo, insieme al contributo fondamentale di AIFA, ci abbia agevolato nell’ottenere l’approvazione per questo studio. Eravamo molto preoccupati da quello che poteva essere l’iter burocratico di approvazione, che non è stato semplice ma che ha permesso di arrivare all’avvio del trial con tutte le garanzie che servono per dare la massima sicurezza ai pazienti. Ad oggi gli altri studi stanno principalmente testando il potenziale di queste molecole che per tanti anni erano state messe da parte principalmente per motivazioni ideologiche. C’è chi parla di “rinascimento psichedelico” perché appunto la ricerca nell’ambito degli psichedelici era stata molto attiva negli anni ‘70, ma si era interrotta in maniera quasi brutale per motivazioni politiche, e da lì completamente abbandonata. In un certo senso, stiamo quindi assistendo a una ripartenza.
Ci sono altri Stati che al momento stanno portando avanti studi comparabili con quello italiano?
In Canada si stanno sviluppando degli studi con un approccio concettuale simile al nostro, così come negli Stati Uniti, in Germania e in Inghilterra, dunque sono diverse le energie che nel mondo si stanno muovendo in questo ambito. Diciamo che le domande scientifiche più urgenti riguardano i meccanismi di azione e non più la sicurezza, su cui ormai c’è un dato consolidato. L’altra questione riguarda un aspetto piuttosto importante da chiarire, ovvero l’effettiva applicabilità in un contesto di sistema sanitario nazionale.
L’Associazione Luca Coscioni è una associazione no profit di promozione sociale. Tra le sue priorità vi sono l’affermazione delle libertà civili e i diritti umani, in particolare quello alla scienza, l’assistenza personale autogestita, l’abbattimento della barriere architettoniche, le scelte di fine vita, la legalizzazione dell’eutanasia, l’accesso ai cannabinoidi medici e il monitoraggio mondiale di leggi e politiche in materia di scienza e auto-determinazione.