È uscita la Guidance Paper on Psychedelic Therapies in Europe, una guida regolatoria generale per gli operatori del settore, pubblicata il 30 marzo 2026 nell’ambito del progetto PsyPal, finanziato dall’UE e coordinato dall’Academisch Ziekenhuis Groningen / UMC Groningen. Attivo dal 1° gennaio 2024 al 31 dicembre 2027, PsyPal riceve circa 6,55 milioni di euro per studiare la terapia con psilocibina per il distress psicologico ed esistenziale in pazienti con BPCO, sclerosi multipla, SLA e parkinsonismi atipici.
Il documento non è una norma europea né una linea guida EMA vincolante, ma un indirizzo politico-regolatorio per colmare il divario tra ricerca, pratica clinica, regolazione e implementazione nei sistemi sanitari. Contiene 10 raccomandazioni, sviluppate anche grazie a 21 interviste a stakeholder di diversi ambiti.
Il focus è ora su come tradurre il potenziale clinico delle terapie psichedeliche in percorsi sicuri, equi e verificabili, costruendo istituzioni, standard, formazione, controlli e rimborsabilità. Il guidance paper di PsyPal si inserisce proprio in questo contesto.
Il documento nasce da un importante progetto europeo, PsyPal, il primo grande progetto clinico finanziato dall’UE in questo ambito. Si concentra sulla psilocibina nel trattamento del distress psicologico ed esistenziale nelle cure palliative per persone con patologie progressive e invalidanti. Questo dimostra che il dibattito europeo sulle terapie psichedeliche sta entrando in una delle aree più delicate della medicina contemporanea, dove sofferenza, dignità, salute mentale e qualità della vita si intrecciano.
L’Europa si sta muovendo, ma con le cautele del diritto farmaceutico. L’EMA, nell’aprile 2024, ha organizzato un workshop multi-stakeholder sugli psichedelici e ha incluso una sezione specifica sulle sostanze psichedeliche nella nuova guideline sui medicinali per la depressione, adottata nel gennaio 2025. Il tema è ora nel campo visivo del regolatore europeo.
Entrare nel campo visivo del regolatore non garantisce l’approvazione. Le terapie psichedeliche devono rispettare gli stessi standard di sicurezza ed efficacia degli altri medicinali, nonostante le loro criticità specifiche. Il documento evidenzia le sfide del functional unblinding (difficoltà a mantenere il cieco negli studi a causa degli effetti soggettivi), degli expectancy effects (influenza delle aspettative di paziente e terapeuta), della definizione del ruolo della psicoterapia e della necessità di distinguere tra l’effetto del composto, del setting psicoterapeutico o della loro sinergia. Queste questioni, oltre che scientifiche, sono giuridiche e regolatorie, determinando ciò che potrà essere autorizzato, rimborsato e standardizzato.
Il documento sottolinea che l’autorizzazione non basta: una terapia può essere autorizzata ma inaccessibile. Propone una triade per affrontare il problema: autorizzazione, erogazione e copertura dei costi. Mancare uno di questi elementi compromette l’accesso reale. Oltre al via libera del regolatore, servono luoghi sicuri per la somministrazione, professionisti formati, protocolli chiari, monitoraggio, procedure di consenso informato rafforzato, follow-up e, soprattutto, meccanismi di rimborso o copertura. Senza questi, la cura esiste in teoria, ma non per tutti, diventando appannaggio di chi ha risorse, relazioni, mobilità o fortuna.
Il paper esamina anche l’impatto internazionale, evidenziando come i precedenti possano influenzare il dibattito pubblico e la domanda sociale, sia positivamente che negativamente. Possono infatti generare aspettative irrealistiche nei pazienti, creando un divario tra bisogno di cura e offerta regolamentata se la politica e i regolatori non intervengono.
Il documento affronta la questione dei percorsi informali di accesso, come off-label, uso compassionevole, trial clinici, cliniche private, retreat internazionali, turismo medico e uso informale o clandestino. Con realismo, sottolinea che la domanda non scompare se i sistemi pubblici non si adeguano, ma si sposta verso contesti meno sicuri e diseguali.
Per chi tutela i diritti, questo è il punto politico cruciale: evitare che l’inerzia istituzionale costringa le persone più fragili alla rinuncia, al privilegio economico o al sommerso. Il guidance paper afferma che l’Europa, se intende aprire alle terapie psichedeliche, deve costruire infrastrutture di garanzia, non solo procedure di autorizzazione.
Il documento evidenzia le tensioni nel settore. L’industria sottolinea l’importanza degli investimenti privati in ricerca, produzione e farmacovigilanza. Società civile e parte del mondo accademico, invece, avvertono il rischio di ridurre il problema all’innovazione farmacologica, ignorando il contesto, la relazione terapeutica, la formazione e l’equità di accesso. Il paper non nasconde queste tensioni.
La ricerca è avanzata, imponendo alla politica e ai regolatori di affrontare il tema seriamente, senza scorciatoie o narrazioni trionfalistiche. Il guidance paper chiede all’Europa di governare il fenomeno e garantire accesso precoce ai farmaci per chi non ha alternative, secondo la legge UE, come chiediamo con la firma dell’appello L’Italia Apra alle Terapie Psichedeliche.
Anche in Italia, la vera domanda non è se le terapie psichedeliche arriveranno, ma in quali condizioni: garanzie, pazienti, formazione operatori, raccolta dati, accesso anticipato, copertura economica, tutela contro diseguaglianze e improvvisazioni.
Il documento insegna che il tema non può essere lasciato all’entusiasmo di pochi o alla paura di molti. Deve essere affrontato dalle istituzioni responsabili, nella medicina regolata, con trasparenza pubblica e tutela dei diritti. Da lì bisogna partire.
Avvocata del Foro di Firenze si occupa di diritto civile, sanitario , sociosanitario, di famiglia, e tematiche bioetiche sui diritti del fine vita e della salute mentale. E’ consigliera del Consiglio Generale dell’Associazione Luca Coscioni, per la quale coordina le campagne sulle terapie psichedeliche. Collabora ed è Consigliera del Direttivo di Aduc, Associazione dei Diritti degli Utenti e Consumatori con sede a Firenze www.aduc.it.