di Rebecca Taylor
Parlamentare europea, Regno Unito
Grazie, Marco, per avermi dato l’opportunità di intervenire in questo incontro. Per chi non mi conosce, mi chiamo Rebecca Taylor. Sono stata eletta al Parlamento europeo a marzo 2012 e faccio parte del gruppo liberale ALDE, come molti colleghi qui presenti.
La libertà di ricerca scientifica è un tema che reputo importantissimo. È un tema per cui mi sono trovata a condurre battaglie su molti fronti nell’ultimo anno. Al mio arrivo al Parlamento, mi interessavo soprattutto di sanità pubblica, diseguaglianze in ambito sanitario e accesso ai medicinali, in Europa e a livello globale. So che questi non sono temi particolarmente controversi. Non credo che molti dei miei colleghi sarebbero in disaccordo se dicessi che si tratta di questioni di grande importanza.
A mio parere, un prerequisito dell’accesso ai medicinali e del mantenimento di un livello elevato nella sanità pubblica risiede nella libertà di ricerca scientifica. Un altro requisito è che i trattamenti derivanti dalla ricerca siano accessibili, anche economicamente. Più e più volte ho visto colleghi europarlamentari e governi nazionali mettere questi princìpi a repentaglio – intenzionalmente o meno – con le loro azioni in Parlamento. Penso che alcuni colleghi e alcuni governi non comprendano appieno le conseguenze delle loro azioni, anche se non dubito che altri abbiano piena consapevolezza di quanto le loro politiche siano restrittive, obsolete e dannose.
Vorrei approfittare di questa occasione per esaminare alcuni dei dibattiti e delle battaglie legislative in corso e offrire il punto di vista di chi, come noi, vuole salvaguardare la libertà di ricerca scientifica. I due testi principali che mi accingo a discutere sono il regolamento europeo sulla sperimentazione clinica e il regolamento europeo sui dispositivi medici diagnostici in vitro.
Molti oratori hanno già parlato degli studi clinici, quindi sono certa che tutti voi abbiate dimestichezza con l’argomento: il regolamento intende aggiornare la legislazione europea in materia di sperimentazione clinica per rendere l’UE una cornice più attraente per chi intende condurre ricerche mediche, mantenendo al contempo un elevato grado di sicurezza per i pazienti. L’aspetto migliore di questa proposta legislativa risiede nella semplicità promossa dalla Commissione nelle procedure di autorizzazione dei test. L’idea della Commissione è di dividere in due parti le domande di autorizzazione di studi clinici:
– Parte 1: i criteri scientifici e di sicurezza oggettivi;
– Parte 2: i criteri nazionali ed etici.
Questo è particolarmente importante per sperimentazioni che devono svolgersi in più di uno Stato membro (il che accade sempre più spesso, specie per quanto concerne le patologie rare, per cui non esiste un numero sufficiente di pazienti in un singolo Stato). Questa suddivisione serve a permettere a uno Stato membro di verificare i criteri scientifici e di sicurezza e a consentire a ciascuno Stato interessato di decidere se autorizzare o meno lo svolgimento dello studio in questione sul proprio territorio, basandosi su criteri nazionali ed etici.
La separazione dei criteri oggettivi/scientifici da quelli nazionali ed etici è concepita per far sì che gli Stati membri che hanno punti di vista diversi sulla ricerca medica possano procedere a proprio piacimento, senza interferire nelle politiche altrui. Il voto dell’Assemblea plenaria dell’aprile 2007 sul regolamento sulle terapie avanzate ha dato prova delle difficoltà esistenti a questo riguardo. È un dibattito cui assistiamo periodicamente. Alcuni Stati membri vorrebbero bandire alcuni trattamenti, mentre altri vedono in quegli stessi trattamenti il futuro della medicina. Il punto di fondo è questo: ogni Stato vuole che le sue preoccupazioni nazionali ed etiche siano rispettate sotto ogni nuovo regime; gli Stati membri che permettono determinati trattamenti devono poter procedere secondo i propri termini. Ripensando al dibattito del 2007, è di vitale importanza che la proposta della Commissione sulla suddivisione della procedura di autorizzazione degli studi clinici sia rispettata.
Un altro testo di cui vorrei parlare è la proposta di regolamento sui dispositivi medici diagnostici, la cui importanza non è forse immediatamente riconoscibile da parte di chi non è coinvolto nei negoziati. Per molti versi, però, si tratta di un testo cruciale quanto il regolamento sulla sperimentazione clinica. I regolamenti sui dispositivi medici e in vitro fungeranno da dispositivo del regolamento sulla sperimentazione clinica e, a un tempo, dei regolamenti che governano l’autorizzazione dei farmaci. Questo enorme testo combina una varietà di elementi. Si assiste ai medesimi dibattiti sull’autorizzazione delle indagini cliniche e degli studi sulla sicurezza e l’efficacia dei dispositivi, con le medesime preoccupazioni circa la separazione dei criteri scientifici/oggettivi dalle considerazioni nazionali ed etiche, se tali indagini coinvolgono più di uno Stato membro.
Poiché i testi sui dispositivi non entrano nel dettaglio quanto il regolamento sulla sperimentazione clinica, la semplicità della suddivisione operata dalla Commissione non è altrettanto chiara, e temo che gli emendamenti di alcuni europarlamentari possano complicare la situazione. Allo stesso tempo, alcuni colleghi hanno tentato, consapevolmente o meno, di limitare l’accesso al trattamento in altre parti del regolamento sui dispositivi in vitro. Le istituzioni europee hanno fissato le regole per la disponibilità e la sicurezza generale dei dispositivi nell’UE. Le politiche governative degli Stati membri e la prassi clinica nazionale fissano ulteriori regole sulle limitazioni ai dispositivi, su base etica o nazionale, stabilendo, ad esempio, se per un dato dispositivo occorre una prescrizione e/o un consulto medico.
L’avvento dei test genetici da banco che aggirano molte norme europee e nazionali ha indotto alcuni europarlamentari a proporre nuove restrizioni all’interno di questa proposta di regolamento. Si è proposto, tra le altre cose, l’obbligo di prescrizione per molti test. Convengo che la vendita al banco di questi test ponga una potenziale minaccia che necessita di una reazione a livello europeo. Tuttavia, le misure proposte da alcuni colleghi prevedono restrizioni all’accesso di questi test in tutta l’UE, il che renderebbe impossibili alcune politiche di sanità pubblica. Questi colleghi non propongono di limitare soltanto i test genetici, ma tutti i test ad alto rischio, inclusi quelli per l’HIV.
Introducendo l’obbligo di prescrizione per tutti i test genetici e per l’HIV, ostacoleremmo gravemente gli sviluppi scientifici nella rilevazione di routine di alcune condizioni, portando indietro di anni la medicina genetica. Conseguenza ancor più preoccupante, complicheremmo la somministrazione di test per l’HIV a gruppi a rischio.
Alcuni parlamentari europei considerano l’accesso alla tecnologia e alle informazioni di salute personali come una minaccia più grave dell’ignoranza e dei rischi sanitari derivanti dalla mancata diagnosi. Penso che al centro del dibattito sui dispositivi in vitro vi siano preoccupazioni molto simili a quelle che hanno interessato il regolamento sulla sperimentazione clinica.
Come fare per creare regole in materia di sviluppi innovativi nella sanità e nella ricerca medica che valgano per tutta l’UE e rispettino quegli Stati membri desiderosi di limitare detti sviluppi, senza però interferire con le politiche degli Stati membri che invece vogliono compiere passi avanti? Come ho detto, penso che la divisione della procedura di autorizzazione degli studi clinici operata dalla Commissione possa risolvere questo problema sia per il regolamento sulla sperimentazione clinica che per i punti attinenti ai dispositivi in vitro. Tuttavia, la spinta verso un accesso limitato ai dispositivi in vitro pone un diverso tipo di problema, che richiederà soluzioni intelligenti da parte dei governi nazionali quando dovranno prendere posizione.
Le vendite transfrontaliere non rappresentano un problema quando si tratta di prodotti farmaceutici e terapie avanzate. Ecco perché le differenze tra le culture nazionali possono essere rispettate all’interno della legislazione europea. La vendita transfrontaliera di test genetici, però, pone un nuovo problema, che ha indotto alcuni colleghi a proporre limitazioni e a far sì che esse fossero accettate dall’Assemblea plenaria. Spero sinceramente che i negoziati futuri sul regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro affronteranno questo problema rispettando le differenze nazionali e permettendo agli Stati membri fautori della ricerca di continuare a compiere passi avanti. Grazie.
L’Associazione Luca Coscioni è una associazione no profit di promozione sociale. Tra le sue priorità vi sono l’affermazione delle libertà civili e i diritti umani, in particolare quello alla scienza, l’assistenza personale autogestita, l’abbattimento della barriere architettoniche, le scelte di fine vita, la legalizzazione dell’eutanasia, l’accesso ai cannabinoidi medici e il monitoraggio mondiale di leggi e politiche in materia di scienza e auto-determinazione.