testo preparato con Beppe Brescia
Al fine di celebrare la Settimana Mondiale del Cervello, in corso di svolgimento fino al 16 Marzo, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha divulgato un documento redatto da Francisca Silva, responsabile della Psychedelic Access and Research European Alliance (PAREA), una partnership multidisciplinare in materia di psichedelici che fornisce consulenza alle istituzioni dell’Unione Europea.
Il documento, dal titolo A review of psychedelics trials completed in depression, informed by European regulatory perspectives, offre una revisione sistematica di alcuni tra gli studi più autorevoli in materia di trattamento sanitario della depressione a base di piscoterapie psichedeliche, integrando le evidenze scientifiche con alcune proposte di regolamentazione.
“Ho mirato a offrire un quadro più chiaro dello stato della ricerca attuale” scrive l’autrice “a come si allinea con le prospettive normative dell’UE e cosa riserva il futuro per il settore”. Il corpus delle ricerche prese in esame è stato assemblato secondo cinque criteri: per rientrare nell’elenco, lo studio deve aver previsto somministrazione sistemica di una sostanza psichedelica e relativo follow-up, deve essere stato effettuato dopo il 1995, deve essere stato incentrato sull’utilizzo di molecole psichedeliche a fine terapeutico, deve aver analizzato gli aspetti relativi alla patologia depressiva, infine deve essere stato segnalato come concluso.
Da un’identificazione iniziale di 7691 record, sono emerse otto ricerche, svolte tra Febbraio 2014 e Dicembre 2022, per un totale di 595 pazienti. Cinque di queste hanno preso in esame la psilocibina, una il DMT, una l’Ayahuasca e una l’LSD. Metà di questi studi hanno previsto un gruppo di controllo placebo, l’altra metà ha messo a confronto un gruppo di trattamento attivo con un gruppo trattato con dosi di farmaci molto basse in modo da indurre effetti psicoattivi trascurabili. Tre studi sono stati finanziati da sponsor commerciali, i restanti cinque sono invece stati condotti in ambito accademico.
Per quanto riguarda la selezione dei pazienti, sette degli otto studi hanno escluso partecipanti affetti da condizioni psichiatriche comorbide, mentre tre di essi hanno determinato l’esclusione anche di persone alle prese con utilizzo problematico di alcol, tabacco o sostanze illecite. Inoltre, tutti gli studi hanno escluso la presenza di pazienti contestualmente trattati con farmaci antidepressivi, anche in considerazione del fatto che, al momento, l’intervento di prima linea con gli antidepressivi può risultare inefficace per una percentuale che arriva a comprendere fino a due terzi dei pazienti.
Le ricerche analizzate si sono basate in prevalenza su un modello a tre stadi: pre-dosaggio, dosaggio, post-dosaggio. In particolare, la prima delle tre fasi ha ricevuto una cura particolare in sede di sperimentazione, mediante sessioni dalla durata variabile tra le due e le otto ore, a seconda della ricerca di riferimento.
Con l’eccezione dello studio focalizzato sull’utilizzo endovenoso del DMT, per il quale l’attenuazione degli effetti è attesa entro i 20 minuti, la fase di dosaggio si è invece concentrata in una o due sedute, della durata di 6-8 ore, cui hanno fatto seguito almeno due visite di valutazione complessiva. In media, il momento dell’ultima valutazione dell’efficacia si è verificato a 6,25 settimane dall’ultima somministrazione.
Oltre all’analisi dei cambiamenti nella gravità dei sintomi, gli studi esaminati hanno incluso almeno uno strumento per la definizione specifica dell’esperienza psichedelica.
In merito al setting cinque sperimentazioni sono state ospitate in spazi finalizzati a riprodurre il contesto casalingo, in modo da agevolare stati di calma e rilassamento. Per le stesse ragioni, sei studi hanno anche fatto ricorso a una playlist musicale. Per sette delle otto ricerche è stata esplicitamente menzionata la presenza di monitor per la registrazione della seduta, in cinque casi è stata resa disponibile la presenza di un medico, in tre studi i segnali vitali sono stati tenuti sotto controllo.
Al momento della stesura del documento la maggior parte degli studi sono stati classificati come fase 1/2. Solo per due di essi è infatti in corso la fase 3, pur non essendo stata ultimata in entrambi i casi.
Nonostante gli indubbi progressi della ricerca sugli psichedelici, “le parti interessate e gli enti regolatori riconoscono che restano da colmare numerose lacune conoscitive per generare prove cliniche sufficienti a supportare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali psichedelici”.
La revisione ha tuttavia il merito di proporre una lettura omogenea e sistematica circa le sperimentazioni in corso sulle molecole psichedeliche, sottolineando la necessità di implementare programmi di sviluppo che possano porsi in aderenza ai quadri normativi nazionali.
In merito a quest’ultimo aspetto, la ricerca proposta da Silva sollecita a definire in maniera chiara il quadro normativo di trattamento riguardo le terapie psichedeliche, a partire dalla legittimazione di questo tipo di interventi alla stregua di trattamenti sanitari autonomi e non solo in funzione di interventi aggiuntivi.
