La bretisilcina potrebbe essere la svolta per l’Europa
A metà marzo, un composto psichedelico, la bretisilcina, è entrato nel programma PRIME (Priority Medicines) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Si tratta di un importante sviluppo per la ricerca sui farmaci psichedelici e per l’impegno regolatorio in Europa.
La bretisilcina, nota anche con il suo nome in codice di sviluppo GM-2505 e come 5-fluoro-N-metil-N-etiltriptamina (5F-MET o 5-fluoro-MET), è uno psichedelico serotoninergico della famiglia delle triptamine in fase di sviluppo per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. È un analogo della dimetiltriptamina (DMT) ed è il derivato 5-fluorurato della metiletiltriptamina (MET).[8] La via di somministrazione della bretisilcina è l’infusione endovenosa.
Il programma PRIME dell’EMA è concepito per sostenere lo sviluppo di farmaci che possano rispondere a esigenze mediche insoddisfatte e offre un’interazione precoce e continua con gli enti regolatori durante tutto il processo di sviluppo e un utilizzo potenziato degli strumenti regolatori – inclusa la possibilità di una valutazione accelerata nelle fasi successive.
Dopo un progetto pilota di due anni, l’EMA ha annunciato il lancio di tre nuovi strumenti per assistere gli sviluppatori nell’ambito del programma PRIME. Pur non essendo un percorso di approvazione, è un meccanismo generalmente ampiamente considerato l’equivalente europeo più vicino alla designazione di “Breakthrough Therapy” della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Se paragonata ad altre aree terapeutiche come l’oncologia, fino a oggi la psichiatria ha avuto una presenza molto limitata all’interno del programma PRIME. Al contrario, negli Stati Uniti sono state concesse già sette designazioni di “Breakthrough Therapy” dalla FDA per trattamenti a base di psichedelici. Ciò rende l’inclusione di un programma sugli psichedelici in Europa particolarmente rilevante nel panorama dell’innovazione nel campo della salute mentale.
La bretisilcina, originariamente sviluppata da Gilgamesh Pharmaceuticals, e ora di proprietà di AbbVie, è in fase 2 di sviluppo clinico per il disturbo depressivo maggiore. La sua inclusione nel programma PRIME suggerisce che i primi dati potrebbero essere considerati sufficientemente promettenti da giustificare un maggiore sviluppo regolatorio.
La comunicazione dell’EMA arriva in un momento in cui la salute mentale e i bisogni medici insoddisfatti a lei connessa stanno acquisendo sempre maggiore importanza nell’ambito della revisione della legislazione farmaceutica europea.
Anche la dirigenza dell’EMA ha incoraggiato gli sviluppatori di terapie psichedeliche a collaborare precocemente con le autorità regolatorie europee e a utilizzare i percorsi disponibili, come PRIME. È sempre più urgente suscitare un confronto europeo per allineare le strategie di sviluppo alle aspettative regolatorie dell’UE.
Sebbene permangano significative incertezze, tra cui la necessità di solidi dati clinici di fase avanzata, la revisione regolatoria e le riforme o adeguamenti a livello nazionale in materia di rimborso e distribuzione di queste molecole innovative, l’inclusione della bretisilcina nel programma PRIME potrebbe segnare l’inizio di un ruolo più attivo dell’Europa nello sviluppo di farmaci psichedelici e, in definitiva, nell’accesso dei pazienti a tali terapie.
A inizio di maggio a Bruxelles, Claudia Moretti, parteciperà per l’Associazione Luca Coscioni a un primo coordinamento europeo promosso da PAREA di organizzazioni impegnate per le terapie psichedeliche nell’UE.
