Cosa fare, come farlo, da dove partire
Guida pratica per pazienti e medici per l’uso compassionevole nominale curata dall’avvocata Claudia Moretti e la Dottoressa Caterina Bartoli
Una premessa necessaria
In Italia, la psicoterapia assistita con psilocibina non è un trattamento standard, non è rimborsata dal SSN e non è disponibile in nessun ambulatorio come qualsiasi altro farmaco. Esistono però due percorsi legali per accedervi.
Questo documento spiega come funzionano entrambi, chi può usarli e cosa è realisticamente necessario per percorrerli. Non è un testo promozionale: i percorsi esistono ma sono complessi, richiedono tempo e non sempre vanno a buon fine.
A giugno 2026 la situazione italiana è questa: un unico studio clinico autorizzato da AIFA (avviato nel luglio 2025 dall’Istituto Superiore di Sanità su finanziamento PNRR, coordinato dal professor Giovanni Martinotti), attivo in tre centri clinici (Chieti, ASL Roma 5, Foggia), con 68 posti totali e durata prevista fino a luglio 2027. Al di fuori dello studio, l’unica via legale è il Decreto Ministeriale 7 settembre 2017 sull’uso compassionevole individuale. Non ci sono altre opzioni legali in questo momento.
La psilocibina è classificata come stupefacente in Tabella I del DPR 309/1990. Fuori dai percorsi descritti in questo documento, il suo utilizzo ha conseguenze penali sia per il paziente che per il medico.
Parte 1: Guida per il paziente
Chi potrebbe accedere
La terapia con psilocibina, nei percorsi attualmente disponibili in Italia, è studiata per due condizioni principali. Non è una cura di prima scelta: è pensata per chi ha già provato le terapie standard senza risultati sufficienti.
| Criteri di inclusione | Criteri di esclusione assoluti |
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| Nota: il PTSD è oggetto di studi di fase 2 con psilocibina (dati preliminari, studi open-label non controllati), ma non rientra nelle indicazioni dello studio ISS né è un’indicazione consolidata. Può essere valutato caso per caso nell’ambito di una richiesta compassionevole individuale, con documentazione specifica della mancanza di alternative. | |
| Le controindicazioni assolute non sono negoziabili | |
Ci sono anche situazioni intermedie che richiedono una valutazione caso per caso: storia familiare di psicosi, terapie in corso con litio o antidepressivi ad alto dosaggio, episodi recenti di autolesionismo grave. Queste non escludono automaticamente, ma richiedono una valutazione più attenta da parte del medico.
Uso compassionevole individuale
Quando non esiste un trial (come lo studio ISS) che possa arruolare il paziente (posti esauriti, diagnosi non allineata ai criteri del protocollo, impossibilità di raggiungere fisicamente i centri, o altre ragioni cliniche), esiste il percorso dell’uso compassionevole individuale previsto dal DM 7 settembre 2017. Questo percorso include un accompagnamento psicoterapeutico completo, che la letteratura scientifica internazionale considera parte essenziale del trattamento.
Il lavoro amministrativo lo fa il tuo medico, non tu.
Il percorso compassionevole richiede che il tuo medico specialista attivi la procedura presso il Comitato Etico della propria struttura. Il paziente non ha un ruolo attivo nella burocrazia. Il vero ostacolo pratico è trovare un medico formato e disposto a percorrere questa strada.
Da dove partire
Se sei un paziente che vuole esplorare questa possibilità, questi sono i passaggi realistici:
- Parla con il tuo psichiatra o medico curante. Mostragli questo documento: se non conosce questo percorso, il problema non è suo — è un territorio ancora nuovo per la maggior parte dei medici italiani.
- Verifica con lui le eventuali ipotesi di accedere alle sperimentazioni.
- Raccogli la tua documentazione clinica: lettere di dimissione, relazioni specialistiche, documentazione di tutti i farmaci e le terapie già provate (con durata, dosaggio e risposta).
Una cosa onesta da dire.
Questo non è un percorso semplice. I medici formati in Italia sono ancora pochissimi, la burocrazia è reale, e i posti nelle sperimentazioni sono limitati. Il percorso di uso compassionevole individuale con psichedelici, pur previsto dalla legge dal 2017, è nelle prime fasi di applicazione pratica in Italia per questo specifico ambito terapeutico.
Parte 2: Guida per il medico – Checklist operativa
Quadro normativo di riferimento
La psilocibina è classificata come stupefacente in Tabella I del DPR 309/1990. L’uso al di fuori degli strumenti descritti di seguito ha conseguenze penali. I due strumenti legali disponibili sono:
- Via A — Studio clinico (in Italia al momento attivo quello autorizzato dall’ISS): arruolamento nei trial AIFA-autorizzati.
- Via B — DM 7 settembre 2017: uso terapeutico individuale di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (“uso compassionevole”), GU n. 256 del 2.11.2017
Il DM 7/9/2017 prevede presupposti applicativi cumulativi: patologia grave o che pone il soggetto in pericolo di vita, assenza di valide alternative terapeutiche autorizzate, impossibilità di inclusione in sperimentazione clinica in corso, disponibilità di dati preliminari di sicurezza ed efficacia (fase III, II o persino I in casi specifici).
Responsabilità del medico richiedente
Ai sensi del DM 7/9/2017, il medico specialista richiedente assume la responsabilità clinica della selezione del paziente, della supervisione del trattamento e della segnalazione degli eventi avversi.
| Criteri di inclusione | Criteri di esclusione assoluti |
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Criteri di esclusione relativi (valutare caso per caso, possibilmente in collegialità)
- Storia familiare di primo grado di disturbi dello spettro schizofrenico
- Terapia in corso con litio (wash-out ≥5 gg, rischio convulsioni)
- Terapia in corso con IMAO (wash-out ≥14 gg, OBBLIGO assoluto — rischio sindrome serotoninergica)
- SSRI/SNRI ad alto dosaggio (valutare riduzione graduale — possibile riduzione dell’efficacia)
- DBP grave con storia recente di autolesionismo grave
- Tentativo di suicidio negli ultimi 6-12 mesi (risk assessment formale obbligatorio, C-SSRS)
- Abuso attivo di sostanze (eccetto in protocolli specifici per dipendenze)
Screening diagnostico strutturato obbligatorio
- Intervista diagnostica strutturata: M.I.N.I. o SCID-5-CV
- Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Screening spettro bipolare: MDQ + HCL-32
- Scale target: HDRS-17 o MADRS (depressione), PCL-5 (PTSD)
- Screening disturbi di personalità (PDQ-4+ o IPDE)
- ECG a 12 derivazioni (recente, max 3 mesi) — PA in più rilevazioni
- Esami ematochimici: emocromo, funzionalità epatica (AST/ALT/GGT/bilirubina), renale (creatinina/GFR), elettroliti, TSH, glicemia
- Beta-hCG in tutte le donne in età fertile
- Revisione farmacologica completa con screening delle interazioni
Iter amministrativo
L’iter per l’uso compassionevole nominale su singolo paziente si compone di due fasi.
La prima consiste nell’autorizzazione da parte del Comitato Etico territorialmente competente.
Il CE adotta il proprio parere e lo trasmette ad AIFA entro 3 giorni tramite la casella dedicata, per attività di monitoraggio. Nella richiesta al CE, il medico dovrà indicare l’Azienda Farmaceutica che offrirà il farmaco sperimentale per uso compassionevole nominativo.
La seconda fase, ottenuta l’autorizzazione del CE, avviene tramite la Farmacia Ospedaliera di riferimento, e consiste nella richiesta di importazione del farmaco, secondo i canali previsti dalla normativa di settore. Sarà necessario coprire i costi per le relative certificazioni, per il tramite della Farmacia Ospedaliera di riferimento.
Puoi trovare i link istituzionali alla fine del documento.
Somministrazione
Requisiti del setting: struttura sanitaria autorizzata; possibilmente stanza silenziosa e confortevole; kit di emergenza disponibile.
Team minimo: almeno due operatori in presenza continua durante la sessione — un medico (psichiatra o medico con formazione specifica PAT) con funzione di supervisione medica + uno psicologo o psicoterapeuta con formazione PAT con funzione di guida terapeutica.
Riferimenti normativi
- DPR 309/1990 — Normattiva
- DM 7 settembre 2017 — Gazzetta Ufficiale
- D.Lgs. 219/2006 — Gazzetta Ufficiale
- Regolamento (CE) 726/2004 — EUR-Lex
- Regolamento (UE) 536/2014 — EUR-Lex
- Ministero della Salute — Autorizzazione importazione medicinali stupefacenti
- Ministero della Salute — Autorizzazione importazione stupefacenti per uso sperimentale clinico
- ISS — Comunicato studio psilocibina
Il vademecum è stato redatto da:
Caterina Bartoli, Fondatrice del Progetto Studio Aegle, Coordinatrice scientifica della Campagna sulle terapie Psichedeliche dell’Associazione Luca Coscioni
Claudia Moretti, Avvocata, Coordinatrice della Campagna sulle Terapie Psichedeliche dell’Associazione Luca Coscioni
Documento redatto da Studio Aegle e dall’Associazione Luca Coscioni. Non costituisce parere legale o medico individuale, né sollecitazione ad accedere a uno specifico trattamento: descrive un quadro normativo e clinico generale. Le informazioni normative sono aggiornate a giugno 2026: verificare sempre la normativa vigente e consultare AIFA per aggiornamenti. Il medico richiedente è il solo responsabile della valutazione clinica del singolo paziente.
Avvocata del Foro di Firenze si occupa di diritto civile, sanitario , sociosanitario, di famiglia, e tematiche bioetiche sui diritti del fine vita e della salute mentale. E’ consigliera del Consiglio Generale dell’Associazione Luca Coscioni, per la quale coordina le campagne sulle terapie psichedeliche. Collabora ed è Consigliera del Direttivo di Aduc, Associazione dei Diritti degli Utenti e Consumatori con sede a Firenze www.aduc.it.