Via libera definitivo in Consiglio dei ministri V alle norme sulla sperimentazione animale e a quelle che puntano a migliorare il sistema di farmacovigilanza, garantendo maggiore trasparenza ed efficienza nei casi in cui siano stati individuati problemi di sicurezza legati all’uso dei medicinali.
Per la sperimentazione il recepimento riguarda la direttiva 2010/63/Ue sulla protezione degli animali utilizzati a fati scientifici. Il Digs introduce tra gli altri il divieto di fare ricerca su sostanze d’abuso e xenotrapianti, il divieto di allevare cani, gatti e primati non umani a fini scientifici, quello di utilizzare animali nei corsi delle facoltà scientifiche legate alla ricerca biomedica a esclusione di medicina veterinaria. Il Dlgs sulla farmacovigilanza recepisce la direttiva 2012/26/Ce apportando modifiche alla normativa vigente contenuta nel Dlgs n. 219 del 2006. Il Dlgs individua intanto in modo dettagliato gli obblighi del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), in particolare in caso di interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione di un medicinale.
La disposizione amplia quanto già previsto a legislazione vigente, aggiungendo l’obbligo di informare l’autorità competente specificando se la decisione è stata presa per ragioni che riguardano l’efficacia del medicinale o la protezione della sanità pubblica. Questo per evitare che le “ragioni commerciali”, che a volte giustificano il ritiro di un prodotto, non siano in realtà legate alla sua sicurezza. Per quanto riguarda il foglietto illustrativo dei farmaci, è specificato che deve essere redatto in modo da risultare comprensibile e chiaramente leggibile nella lingua ufficiale a meno che non sia disposto diversamente nel caso in cui il farina-co non sia destinato a essere fornito direttamente al paziente o ci siano gravi limitazioni alla sua disponibilità La disposizione punta ad affrontare le gravi difficoltà in ordine alla disponibilità del medicinale, consentendo quindi la possibilità di dispensare dall’obbligo di utilizzo della lingua italiana nell’etichettatura. L’ultima misura inserita – indirizzata all’ Aifa – conferma con norma di legge la procedura di comunicazione già attuata dall’Agenzia italiana del farmaco per consentire all’Ema (autorità di regolamentazione europea) di pubblicare ogni anno l’elenco dei medicinali per i quali siano state respinte, revocate o sospese le autorizzazioni all’Aic, la cui fornitura è stata vietata o che sono stati ritirati dal mercato, specificando i motivi dei procedimenti.
L’Associazione Luca Coscioni è una associazione no profit di promozione sociale. Tra le sue priorità vi sono l’affermazione delle libertà civili e i diritti umani, in particolare quello alla scienza, l’assistenza personale autogestita, l’abbattimento della barriere architettoniche, le scelte di fine vita, la legalizzazione dell’eutanasia, l’accesso ai cannabinoidi medici e il monitoraggio mondiale di leggi e politiche in materia di scienza e auto-determinazione.