Lo scorso 22 novembre, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (l’ente di regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici) ha ordinato la sospensione delle vendite del servizio genomico personale commercializzato dalla società di biotecnologie 23andMe, poiché sarebbe priva della prescritta «licenza di commercializzazione o approvazione».
La FDA ritiene che «alcuni degli usi ai quali il servizio è destinato sono particolarmente preoccupanti, come la valutazione del rischio genetico e della risposta ai farmaci relativi al BRCA, a causa delle potenziali conseguenze sulla salute che potrebbero derivare da false valutazioni negative o positive sulle indicazioni ad alto rischio come queste».
L’ente governativo lamenta di non aver ricevuto rassicurazioni circa l’avvenuta verifica «analitica e clinica del servizio genomico personale per gli usi ai quali è destinato, che sono stati ampliati rispetto a quelli identificati al momento della presentazione». L’intimazione della FDA è giunta a seguito di una nuova campagna di pubblicizzazione del prodotto da parte della 23andMe, che si appresta ad ampliare gli usi dello stesso e la base dei consumatori, «senza aver ottenuto la licenza di commercializzazione da parte della FDA».
Fin quando la commercializzazione del prodotto non sarà stata autorizzata, le vendite del kit di analisi genetica personale della 23andMe resteranno sospese.
Articolo originale di Ars Technica.
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