Al farmaco Meropur manca un’avvertenza che le associazioni dei pazienti infertili chiedono a gran voce. Ferring dice le sue ragioni del no di Federico Tulli Come il più smaliziato dei pugili deciso a smarcarsi abilmente dall’angolo, l’azienda farmaceutica Ferring ha chiesto un incontro alle associazioni dei pazienti infertili per illustrare loro le qualità del farmaco per la sterilità Meropur. Prodotto finito sotto la lente dei media e dei parlamentari radicali del Partito democratico per via dell’assenza sul foglietto illustrativo di un’avvertenza riportata invece in tutti gli altri farmaci gonadotropine da urinari venduti in Italia. Una mancanza contestata da chi rappresenta le coppie che ricorrono alla procreazione medicalmente assistita. Secondo acquisizioni scientifiche degli ultimi anni, infatti, per chi assume farmaci derivati da urine umane c’è il rischio teorico di contrarre patologie virali. Un rischio remoto che però nel febbraio 2003 ha spinto le autorità sanitarie del Regno Unito, a seguito di un caso italiano della variante della malattia di Creutzfeldt- Jakob, a interrompere definitivamente, per precauzione, la vendita di un farmaco prodotto con urine italiane.
Così, dopo le due interrogazioni parlamentari del giugno scorso al ministro Sacconi a cui nessuno ha ancora risposto, i rappresentanti di Amica cicogna, Madre provetta, Altra cicogna, unbambino.it, Cerco un bimbo, Tribunale per i diritti del malato e i politici autori delle interrogazioni, hanno potuto confrontarsi con i vertici italiani ed europei della casa farmaceutica sulla necessità di garantire la massima trasparenza ai pazienti a cui viene prescritto il Meropur. Left ha chiesto alle associazioni e al direttore medico di Ferring, Luigi Picaro, di fare il punto. «Anche se non vi è stato alcun caso di trasmissione di virus riteniamo che la corretta informazione debba essere sempre rispettata per tutti i malati – osserva Filomena Gallo, presidente di Amica cicogna e componente dell’associazione Luca Coscioni -. Nel caso specifico, chi assume tale farmaco potrebbe essere anche indotto a credere che il rischio non esista, vista l’assenza dell’avvertenza ». «Il Meropur non riporta il warning – spiega a sua volta Picaro – perché a differenza degli altri prodotti urinari è approvato secondo la procedura del mutuo riconoscimento e non per decisione dell’Aifa».
Ciò significa che per tale farmaco l’Italia deve adeguarsi all’avvertenza redatta in Danimarca, Paese in cui il Meropur è stato registrato per primo e dove l’avvertenza non è obbligatoriamente richiesta. «Nel 2007 – prosegue Gallo – abbiamo segnalato il problema al ministro della Salute e l’Aifa lo ha girato all’Emea, organo Ue competente, e alla Danimarca». Ma dopo un anno il bugiardino del Meropur non è ancora aggiornato. «Durante l’incontro abbiamo appreso che la Ferring, senza una nuova posizione ufficiale dell’Emea, non aggiornerà di propria iniziativa il foglio illustrativo, poiché ritengono che non vi siano rischi concreti». «Ferring è certa della sicurezza dei propri prodotti», conferma Picaro. «Dopo l’elevato numero di pazienti trattati se ci fosse rischio si sarebbe già manifestato. D’altra parte anche l’Emea ha detto che non vi sono evidenze per stabilire una significativa probabilità di veicolare infezioni da parte delle urine. Non possiamo spontaneamente ammettere ciò che l’evidenza clinica non ha rilevato.
Sarebbe un’avvertenza difensiva, non di chiarimento. Il nostro più grande interesse è produrre farmaci sicuri e le urine sono un veicolo di infezione con probabilità trascurabile. Non dico che la probabilità sia nulla solo perché in scienza non si può dire. Ma se l’Emea dovesse chiedere di adeguarci come sempre ci adegueremo ». A breve le associazioni chiederanno al ministro della Salute e all’Aifa di procedere secondo le norme Ue per l’inserimento delle giuste avvertenze previste in Italia e confermate dall’Emea nel 2004. «In via subordinata chiederemo la temporanea sospensione della vendita fino all’aggiornamento del foglio illustrativo. Non mettiamo in dubbio la validità del farmaco – conclude Gallo – chiediamo rispetto per le norme che prevedono che le disposizioni relative alle informazioni ai pazienti devono garantire un livello elevato di tutela dei consumatori sotto tutti i profili»
