Ieri un incontro tra associazioni di Pazienti infertili e per la tutela dei malati, i parlamentari che hanno proposto interrogazione scritta al Ministro della Salute affinché siano aggiornate le avvertenze sul foglio illustrativo del farmaco per la sterilità Meropur, e la Ferring azienda produttrice del medesimo.
Tale farmaco appartiene alla categoria delle preparazioni di derivazione urinaria, pertanto, dovrebbe portare nelle avvertenze l’informazione sulla possibilità di contrarre patologie virali, come previsto per tutti i farmaci di tale estrazione.
Anche se non vi è stato alcun caso di trasmissione di virus, riteniamo che la corretta informazione debba essere sempre rispettata per tutti i malati, nel caso specifico inoltre, chi assume tale farmaco potrebbe essere anche indotto a credere che per lo stesso tale rischio non esiste, vista l’assenza della corretta avvertenza.
Mentre tale omissione è stata determinata dal tipo di registrazione del farmaco in Italia, poiché è avvenuta per mutuo riconoscimento in base a registrazione in Danimarca (paese in cui non è richiesta obbligatoriamente tale avvertenza e il foglio illustrativo è unico per tutti i paesi che per mutuo riconoscimento registrano il farmaco), procedura iniziata nel 2004 e conclusasi nel maggio 2006, epoca, per pochi mesi precedente all’obbligo previsto in Italia per questi farmaci di fornire specifiche avvertenze su tali prodotti.
Abbiamo segnalato al Ministro della salute nel 2007 la problematica, e l’Aifa prontamente investita, ha seguito tutto l’iter iniziale necessario per sollevare agli organi internazionali competenti la questione.
Oggi dopo un anno il foglio ancora non è stato aggiornato, e a seguito dell’incontro di ieri con la Ferring, abbiamo appreso che la società se non vi sarà una nuova posizione ufficiale dell’EMEA, non aggiornerà di propria iniziativa il foglio illustrativo in Danimarca e poi di conseguenza in Italia (come la procedura richiede) poiché ritengono che non vi siano rischi concreti.
Pertanto, noi tutti, chiederemo al Ministro della Salute e all’AIFA di procedere secondo le norme Comunitarie in materia per l’inserimento delle giuste avvertenze previste in Italia e confermate sia dall’Emea nel 2004 e sia da molti Paesi Comunitari. In via subordinata chiederemo la temporanea sospensione della vendita di tale Farmaco, fino all’aggiornamento del foglio illustrativo.
Con tali richieste che non mettono in dubbio la validità del farmaco, noi chiediamo che siano rispettate le norme che prevedono che le "disposizioni relative alle informazioni ai pazienti devono garantire un livello elevato di tutela dei consumatori" sotto tutti i profili .
Donatella Poretti, Senatrice radicale PD
Marco Perduca, Senatore radicale PD
Filomena Gallo, Presidente Associazione Amica Cicogna e vicesegretario dell’Associazione Coscioni
Monica Soldano, Presidente Associazione Madre provetta
Laura Pisano, Associazione L’altra Cicogna
Angelo Aiello, Associazione WWW. Un bambino.it
Federica Casadei, Associazione cerco un bimbo
Francesca Moccia, coordinatrice nazionale del Tribunale per i diritti del malato
