Stamina: tutte le contraddizioni della sentenza del Tar Lazio

Stamina: tutte le contraddizioni della sentenza del Tar Lazio

Giornalettismo
5 Dic 2013
S. Carboni e C. Lalli

Stamane è arrivata la decisione del Tar Lazio che ha sospeso il decreto di nomina della commissione scientifica che ha bocciato il metodo Stamina. L’ok al ricorso, presentato dal presidente di Stamina Davide Vannoni, ha di conseguenza sospeso anche il parere contrario alla sperimentazione. Le motivazioni dei giudici entrano nel merito dell’obiettività del comitato stesso, dove alcuni, in momenti precedenti all’avvio dei lavori si sono espressi in modo contrario al metodo Vannoni.

LE MOTIVAZIONI – «È innegabile – si legge nell’ordinanza – che la Fondazione ha, come dice lo stesso ministero nella memoria depositata il 30 novembre 2013, “ideato” il preparato oggetto della sperimentazione, con la conseguenza che la stessa è legittimata ed ha interesse ad impugnare i provvedimenti che ne inibiscono la sperimentazione». Ecco qui una copia della sospensiva decisa dalla Sezione Terza Quater del Tribunale amministrativo regionale Lazio:

Sentenza Tar Stamina

STAMINA: IL PARERE DI FILOMENA GALLO – Se il precedente ministro della salute Renato Balduzzi avesse emanato un decreto in cui ordinava la consegna del metodo Stamina non saremmo arrivati a questo punto, ove alcuni giudici arrivano a dire che «è pertanto necessario che ai lavori partecipino esperti, eventualmente anche stranieri, che sulla questione non hanno già preso posizione o, se ciò non è possibile essendosi tutti gli esperti già esposti, che siano chiamati in seno al Comitato, in pari misura, anche coloro che si sono espressi in favore di tale Metodo». Un Comitato scientifico che dovrebbe insomma rispondere alle regole della par condicio nei dibattiti politici. Una «necessità» talmente bizzarra da essere comica. Ma a parte questo, le motivazioni sembrano pretestuose, contorte, perfettamente adeguate con il dibattito che Stamina da mesi anima. Vediamo giuridicamente cosa emerge parlandone con Filomena Gallo, segretario dell’Associazione Luca Coscioni e avvocato.

I PUNTI SALIENTI DEL TAR - Ci sono due nodi rilevanti all’interno della sentenza. Il primo recita: «Considerato che solo un’approfondita istruttoria in contraddittorio con chi afferma che il Metodo Stamina non produce effetti negativi collaterali potrà – ove a conclusione dei lavori si arrivasse a confermare il parere contrario all’inizio della sperimentazione – convincere anche i malati con patologie dall’esito certamente infausto, e che su tale Metodo hanno riposto le ultime speranze, che il rimedio stesso non è, almeno allo stato, effettivamente praticabile». Il secondo invece precisa: «Considerato infine che la giusta preoccupazione del Ministero della salute e della comunità scientifica – che non siano autorizzate procedure che creino solo illusioni di guarigione o comunque, e quanto meno, di un miglioramento del tipo di vita, e che si dimostrino invece nella pratica inutili o addirittura dannose – può essere, anche nella specie, superata con un’istruttoria a tal punto approfondita in tutti i suoi aspetti da non lasciare più margini di dubbio, anche ai fautori del Metodo in esame, ove il procedimento si concludesse negativamente, che il Metodo stesso non è, o almeno non è per il momento, praticabile».

(da I segreti industriali di Stamina e le acrobazie di Vannoni di C.Lalli)

NON HANNO NOTIFICATO AD AIFA – Quali sono queste motivazioni? Proseguendo nella sospensiva, si vedono i documenti su cui si è basato il giudizio del Tar: atto introduttivo del giudizio, con il quale si chiede l’annullamento su Stamina, il decreto ministeriale del 28 giugno 2013 con cui è stata nominata la commissione e il parere negativo all’inizio della sperimentazione, reso dal Comitato scientifico e conosciuto “dalla ricorrente solo attraverso gli organi di stampa”. Qui si può leggere la presa d’atto del ministero. Poi passa pesante verso “l’inammissibilità” dell’atto del giudizio introduttivo, non notificato all’Aifa né all’Iss.

QUESTIONI CARTELLE – «Considerato ancora che, prima di esprimere il parere negativo all’inizio della sperimentazione, il Comitato avrebbe dovuto altresì esaminare le cartelle cliniche dei pazienti che erano stati sottoposti alla cura con la Stamina presso l’Ospedale civile di Brescia i quali pazienti, dai certificati medici versati in atti, non risultano aver subito effetti negativi collaterali». La querelle sulle cartelle è un punto delicato della diatriba Stamina. In un pezzo di Daily Wired si parla del perché la commissione non ha esaminato i quadri clinici dei pazienti di Brescia. Perché non l’hanno fatto? Semplice: perché non era di loro competenza:

“Le cartelle cliniche hanno un senso se è impostato seriamente il protocollo” spiega Bruno Dalla Piccola, direttore scientifico dell’Ospedale pediatrico Bambin Gesù di Roma, che fa parte del Comitato per la valutazione dei protocolli di Stamina in qualità di esperto clinico “e nel caso di Brescia, purtroppo, non è così”. Ma quindi il Comitato come ha valutato se vi erano presupposti di efficacia nel metodo Stamina? “L’efficacia deve essere dimostrata prima in studi in vitro, in laboratorio”, continua il professore “e solo a questo punto si può passare alla sperimentazione”. In sostanza: non sono quelli i dati su cui sono stati chiamati a esprimere un parere.

Il sito ricalca il caso di Celeste Carrer, Smal esclusa dai protocolli. Dallo spazio in rete del Movimento pro Stamina è lo stesso Vannoni a riportare:

La stessa Stamina non ha mai detto di aver trovato una cura per la SMA nelle sue varie forme, ma come ho più volte scritto, abbiamo trovato una cura che funziona per Celeste, per Sebastian, per Gioele…, ma che potrebbe non funzionare per altri. Per ora possiamo solo dire che la metodica Stamina non produce effetti collaterali (e questo lo ha accertato, scrivendolo, anche il ministero nel Decreto Balduzzi), quindi riteniamo la fase 1 ampiamente superata (40 pazienti in cura, alcuni da 2 anni). Il resto si vedrà, ma non credo proprio che ciò possa avvenire attraverso una sperimentazione così poco trasparente.

Il ministro Lorenzin intuiva già i possibili no in caso di ricorso al Tar. Tant’è che il 10 ottobre, giorno in cui arriva lo stop della sperimentazione, affermava: «Ho chiesto all’Istituto Superiore di Sanità di visionare le cartelle cliniche dei pazienti in cura agli ospedali di Brescia con il metodo Stamina».

BISOGNO DI RISPOSTE – Secondo Filomena Gallo il TAR darebbe un po’ ragione a uno, un po’ all’altro. «Da una parte sottolineano che i malati hanno bisogno di risposte, dall’altra rimangono in una situazione in cui le risposte non ci sono. L’operato del ministro Beatrice Lorenzin fino a questo momento è stato buono, e ora ci fermiamo fino a giugno». Infatti per ora nulla cambia. Il metodo Stamina è e rimane illegale, perché non ha superato quei gradini necessari per essere considerato una cura, per quanto sperimentale.

TROPPO POCO TEMPO - Non solo. Il Tar descrive anche la tempistica definita “troppo stretta” per arrivare ad un giudizio. Sindacando quindi su mesi e giorni che dovrebbe avere un Commissione scientifica di cui comunque non sono espressi limiti temporali. «Considerato quindi che la decisione di iniziare o meno la sperimentazione sul Metodo Stamina – sperimentazione che il Legislatore aveva ritenuto opportuna disciplinandola nel comma 2 bis, aggiunto in sede di conversione in legge al testo dell’art. 2 predisposto dal Governo (che tale sperimentazione non aveva affatto prevista, essendosi limitato ad autorizzare, al comma 2, la conclusione dei cicli di cura iniziati) – avrebbe richiesto certamente un maggiore approfondimento, atteso che l’importanza vitale che la stessa assume avrebbe giustificato (rectius, reso doverosa) la chiusura dei lavori in un arco di tempo superiore ai tre mesi impiegati dal Comitato, peraltro cadenti nel periodo feriale, aprendo un contraddittorio sulle questioni relative alla sicurezza del Metodo, uniche questioni che avrebbero potuto evitare che la sperimentazioni fosse avviata». Nel d.m. il Comitato “dura in carica per il tempo necessario per ultimare la sperimentazione” di cui all’articolo 2 del decreto-legge 25 marzo 2013, ovvero il 24 convertito in legge. Non c’è indicata una scadenza massima. Anzi, scorrendo le righe del decreto poi convertitot in legge non c’è nessuna definizione sulla tempistica.

ESPERTI ESTERNI – Altro giudizio mosso alla sentenza Tar è l’assenza di esperti internazionali: «Considerato che è pertanto necessario che ai lavori partecipino esperti, eventualmente anche stranieri, che sulla questione non hanno già preso posizione o, se ciò non è possibile essendosi tutti gli esperti già esposti, che siano chiamati in seno al Comitato, in pari misura, anche coloro che si sono espressi in favore di tale Metodo». Però la possibilità di interpellare personalità internazionali c’è ed è prevista dall’articolo 5 del decreto ministeriale che detta le linee per la formazione del comitato. Sotto la voce “Valutazione dei risultati della sperimentazione” si specifica:

La valutazione dei risultati della sperimentazione è affidata ad Aifa e all’ISS che, nello svolgimento di detta attività, possono anche avvalersi del parere del comitato scientifico di cui all’articolo 2 ovvero di esperti internazionali indipendenti.

PREVENUTI? - Stamina si era rivolta al Tar contestando la composizione del Comitato scientifico. La fondazione ha considerato “illegittima” la commissione essendo stati nominati componenti “che già prima prima dell’inizio dei lavori, avevano espresso forti perplessità, o addirittura accese critiche, sull’efficacia scientifica del metodo”. Il Tar, ha accolto anche questo aspetto: «Ritenuto che tale motivo, oltre che ammissibile è anche provvisto di sufficiente fumus, non essendo stata garantita l’obiettività e l’imparzialità del giudizio, con grave nocumento per il lavoro dell’intero organo collegiale». Vero che il Comitato deve esser indipendente come previsto nel d.m. meglio ha fatto a specificare il Ministero anche il requisito dell’indipendenza economica ribadito anche dall’articolo 7 del d.m. dove i membri non recepiscono nè gettoni, nè emolumenti, nè compenso alcuno.

LA FINE?  - Tutta colpa di mancanza di oggettività? Colpa delle dichiarazioni alla stampa pre-inizio sperimentazione? E ora? Continua Gallo: «È ancora in vigore l’ordinanza di blocco dell’AIFA. Questa sospensione suggerisce che ci sia bisogno di una integrazione, ma non certo con criteri che contraddicono l’integrazione stessa. Servirebbe un’ordinanza di blocco generale, perché come ho già detto il metodo Stamina è illegale. Vannoni dovrebbe rendere pubblico il suo protocollo e lavorarci per farlo configurare come cura compassionevole. Al momento non mi sembra che ci sia altro da aggiungere sulla questione». Forse da aggiungere, per l’ennesima volta, c’è il chiarimento del significato di «cure compassionevoli». Un conto è il significato di senso comune, un altro è quello tecnico. Le cure compassionevoli sono quelle cure che sono ancora in fase di sperimentazione, che hanno superato alcuni gradini – a garanzia che non siano dannose – e che sono autorizzate per alcune patologie in stadio avanzate e per le quali non ci sono terapie. Tutto questo Stamina non ce l’ha.