D.M. 11 febbraio 1997 (1).
Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero.
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(1) Pubblicato nella Gazz. Uff. 27 marzo 1997, n. 72.

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e in particolare
l'art. 25, comma 7, lettera b);
Considerato che la vigente normativa non prevede una specifica
autorizzazione ministeriale per l'introduzione in Italia di medicinali
posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma dei quali non è
autorizzata l'immissione in commercio sul territorio nazionale, purché
l'introduzione stessa avvenga in conformità delle disposizioni da emanare
con apposito decreto del Ministro della sanità ai sensi dell'art. 25, comma
7, lettera b), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Acquisito al riguardo il parere favorevole del Consiglio superiore di
sanità il quale, peraltro ha fatto voti affinché venga adeguatamente
regolamentato anche l'uso terapeutico di medicinali non ancora approvati ma
già sottoposti ad avanzata sperimentazione clinica sul territorio italiano
o in Paesi esteri;
In attesa di poter regolamentare anche tale problematica la quale è tuttora
allo studio per le sue particolari complessità;
Ravvisata pertanto l'esigenza di stabilire le modalità per la corretta
applicazione del citato art. 25, comma 7, lettera b), del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, limitatamente ai medicinali già
registrati all'estero;
Decreta:
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1. 1. Le disposizioni del presente decreto riguardano i medicinali posti
regolarmente in vendita in Paesi esteri ma non autorizzati all'immissione
in commercio sul territorio nazionale, spediti su richiesta del medico
curante.
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2. 1. Qualora il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio
paziente al trattamento terapeutico con un medicinale, regolarmente
autorizzato in un Paese estero ma non autorizzato all'immissione in
commercio in Italia, è tenuto ad inviare al Ministero della sanità -
Ufficio di sanità marittima, aerea, di confine e di dogana interna, nonché
al corrispondente ufficio doganale, ove sono espletate le formalità di
importazione, la seguente documentazione ai fini dell'importazione in
Italia del medicinale medesimo:
a) nome del medicinale, sua forma farmaceutica;
b) ditta estera produttrice;
c) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
d) dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente autorizzato
nel Paese di provenienza;
e) quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio nazionale,
con la precisazione che lo stesso corrisponde a un trattamento terapeutico
non superiore a trenta giorni;
f) indicazione delle generalità del relativo paziente;
g) esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale non
autorizzato, in mancanza di valida alternativa terapeutica;
h) consenso informato del paziente a essere sottoposto a tale terapia;
i) dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta
responsabilità.
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3. 1. La dogana ove sono espletate le formalità di importazione, acquisito
il parere favorevole del Ministero della sanità - Ufficio di sanità
marittima, aerea, di confine e di dogana interna, consente l'importazione
nel territorio nazionale del quantitativo del medicinale di cui all'art. 2,
proveniente da Paese non appartenente all'Unione europea. Se il medicinale
proviene da altro Paese dell'Unione europea l'importazione del prodotto nel
territorio nazionale è consentita previo rilascio di nulla osta da parte
del competente Ufficio di sanità marittima, aerea, di confine o di dogana
interna.
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4. 1. Gli uffici di sanità marittima, aerea, di confine e di dogana interna
del Ministero della sanità comunicano ogni tre mesi al Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero medesimo
l'elenco dei medicinali ed i relativi quantitativi riferiti al numero di
pazienti importati in territorio nazionale ai sensi dell'art. 3.
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5. 1. L'onere della spesa per l'acquisto dei medicinali di cui all'art. 1
non deve essere imputato ai fondi attribuiti dallo Stato alle regioni e
province autonome per l'assistenza farmaceutica, tranne il caso in cui
l'acquisto medesimo venga richiesto da una struttura ospedaliera per
l'impiego in ambito ospedaliero. In quest'ultimo caso, fatti salvi i
vincoli di bilancio e quelli eventualmente posti dalla normativa regionale,
l'azienda ospedaliera potrà fare gravare la relativa spesa nel proprio
bilancio al pari dei farmaci in commercio in Italia e degli altri beni
necessari per lo svolgimento delle prestazioni di assistenza sanitaria.
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6. Il presente decreto entra in vigore a partire dopo il quindicesimo
giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.