La sperimentazione animale è tuttora indispensabile, ma è realistico prevederne il superamento senza danni per l’umanità. L’UE lavora in questo senso, ora sta a noi monitorare gli stati membri

Tra fine 2005 e inizio 2006, due delle più prestigiose riviste scientifiche internazionali, Nature e Scientific American, hanno pubblicato ciascuna un articolo sui metodi alternativi alla sperimentazione animale nei test di tossicità. Mentre la seconda ha semplicemente raccontato lo "stato dell'arte" in materia - ma è comunque notevole e positivo che se ne sia interessata - la prima ha anche sostenuto una posizione decisamente critica nei confronti dei test di tossicità svolti su animali e sulla loro affidabilità. Il concetto di alternativa alla sperimentazione animale risale alla definizione elaborata da Russel e Burch nel 1959 e comunemente definita delle 3R: Refinement (Raffinamento), Reduction (Riduzione) Replacement (Rimpiazzamento). Con "Raffinamento" si intende il miglioramento delle tecniche sperimentali, compiute pur sempre su animali, in modo da ridurre la loro sofferenza; in alcuni casi, si cerca di usare animali filogeneticamente meno evoluti. Con "Riduzione" si intende la riduzione del numero di animali usati, o l'aumento di informazioni ottenute con lo stesso numero di animali. Con "Rimpiazzamento" si intende la sostituzione dell'animale con l'utilizzo di metodi alternativi. L'ECVAM, European Centre for Validation of Alternative Methods-Centro Europeo per la Validazione di Metodi Alternativi, parte dell'Istituto per la Salute e la Protezione dei Consumatori della Commissione Europea, è stato istituito nel 1991 in risposta all'art. 23 della Direttiva 86/609/EEC sulla protezione degli animali usati nella sperimentazione (1, 2) e ha sede a Ispra. L'ECVAM coordina e finanzia studi di validazione di saggi in vitro, è il punto di riferimento per lo scambio di informazioni sullo sviluppo di metodi alternativi, sviluppa e gestisce una banca di dati relativi a procedure alternative e promuove il dialogo sull'argomento tra legislatori, industria, ricercatori, organizzazioni dei consumatori e organizzazioni animaliste. Inoltre, porta avanti ricerche in diverse aree della tossicologia inerenti la sicurezza di sostanze chimiche, cosmetici, farmaci, ecc., e nel settore dei prodotti biologici, promuovendo sia la salute umana, che il benessere animale, attraverso lo sviluppo di metodi avanzati sempre più affidabili. Le nostre sfide sono due; la prima riguarda i test sui prodotti cosmetici: in base al settimo emendamento della normativa europea 76/768/EEC approvato nel 2003, entrerà in vigore il divieto di vendita di cosmetici testati su animali per la maggior parte dei test entro il 2009, mentre per 3 specifiche aree (tossicocinetica, tossicità riproduttiva, tossicità cronica) il divieto scatterà nel 2013, ma con possibilità di slittamento se non sono stati sviluppati test alternativi adeguati. L'ECVAM ha perciò il compito di coordinare gli sforzi e gestire la validazione dei metodi necessari per la scadenza del 2009 e per quella del 2013. La seconda sfida, ben maggiore, riguarda invece il progetto REACH, che ha lo scopo di rendere obbligatoria l'applicazione di tutta una serie di test sulle sostanze chimiche già in commercio da decenni (prima del 1981, circa 30.000 sostanze), sulle quali nessun test regolatorio era stato prima eseguito, perché non esisteva l'obbligo normativo di farlo. Secondo Nature, ogni sostanza chimica sottoposta alla batteria di test prevista dal REACH utilizza circa 5.000 animali, o 12.000, se la sostanza è un pesticida. La maggior parte dei test su animali sovrastima o sottostima la tossicità di una sostanza chimica, o, semplicemente, non riproduce molto bene la tossicità per l'uomo. Quando troviamo che il cortisone è embriotossico su tutte le specie testate eccetto che sugli umani, cosa dovremmo farcene di questi test? Nonostante questo, lo scoglio più difficile da superare nella sostituzione dei test su animali con altri in vitro sarà proprio per i test di tossicologia riproduttiva, oltre che per quelli di cancerogenicità, perché questi sono test più "emotivamente coinvolgenti" per le persone. Sono anche quelli che usano più animali: più della metà degli animali sono usati per questo tipo di test. Esiste però un progetto, chiamato ReProTect, che coinvolge 27 laboratori e ha lo scopo di trovare alternative per questi test. Il ciclo riproduttivo umano viene suddiviso in elementi più piccoli, dalla fertilità maschile e femminile allo sviluppo pre e post-natale, e si sta cercando di sviluppare un insieme significativo di test. L'ECVAM si avvale di un Comitato Scientifico indipendente costituito da 15 rappresentanti appartenenti ai Paesi membri dell'Unione Europea. Attualmente sono inoltre presenti, come osservatori, esperti dei 10 Paesi recentemente entrati nella UE e di organismi americani, come NICEATM (National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods) e ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods). Tra i metodi alternativi che ECVAM ha valutato, o di cui ha sostenuto l'ingresso nelle linee guida internazionali, due saggi di corrosività e uno di fototossicità (3) sono già stati inclusi nell'Allegato V alla Direttiva67/548/EEC (4) e saranno presto inclusi nelle linee guida dell'Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE). Il saggio per la sensibilizzazione cutanea, Local Lymph Node Assay (LLNA), approvato precedentemente da ICCVAM, è stato accettato dall'OCSE e ridurrà di circa il 50% il numero degli animali, ma anche la loro sofferenza. ECVAM ha fortemente incoraggiato l'introduzione nelle linee guida OCSE di tre protocolli per la tossicità acuta orale (TG 420, 423, 425), che riducono il numero di animali di un fattore 3 rispetto al metodo originale, ormai cancellato dal 2003 sia dall'allegato V alla Direttiva 67/548/EEC (B1), sia dalle linee guida OCSE (TG 401). Un'ulteriore riduzione del numero di animali potrà essere ottenuto con l'introduzione nella Farmacopea Europea dei saggi in vitro utilizzati per il controllo di qualità dei vaccini. Sempre nel campo dei prodotti biologici, è stato da poco completato uno studio di validazione di metodi in vitro per i pirogeni, che sembrano molto promettenti e saranno presto valutati da un gruppo di esperti indipendenti dallo studio. Per quanto riguarda l'Italia, la direttiva comunitaria e' stata implementata attraverso l'articolo 4 del Decreto Legislativo 116/92 che prevede che il ricorso all'impiego di animali a fini sperimentali debba essere fatto solo in assenza documentata di un metodo alternativo valido. Sono trascorsi 14 anni dall'entrata in vigore del Decreto 116 ma finora, a causa della mancanza di una efficiente gestione della sperimentazione animale, in Italia la sostituzione degli animali utilizzati è stata lasciata alla buona volontà di pochi ricercatori. Inoltre, la Direttiva 86/609/EEC si applica alla sperimentazione sugli animali a scopo regolatorio, mentre si sa che la maggior parte di animali viene usata per la ricerca di base, ecco perché e' attualmente in corso la revisione di questa direttiva a livello comunitario. Infine, l'ECVAM ha istituito un servizio per la diffusione dell'informazione sui metodi alternativi, Scientific Information Service (SIS), disponibile sul sito http://ecvam-sis.jrc.it. Tutti coloro che sono interessati a contribuire allo sviluppo di metodi in vitro, applicabili in settori diversi a scopo regolatorio, possono segnalare le proprie competenze per un eventuale inserimento nei gruppi di lavoro istituiti. È anche possibile collegarsi al sito ECVAM (http://ecvam.jrc.it) per tenersi informati sulle diverse attività, sui risultati degli studi di validazione conclusi e su eventuali bandi di progetti finanziati dal Centro.

Per saperne di più:

1. Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animal used for experimental and other scientific purposes. Official Journal of the European Communities 1986; L358: 1-29. 2. EC. Establishment of a European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM). Communication from the Commission to the Council and the European Parliament, 29 October 1991 (SEC(91)1794 final), 6 pp. Brussels, Belgium: Commission of the European Communities. 3. Commission Directive 2000/33/EC of 25 April 2000 adapting to technical progress for the 27th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances. Official Journal L 136, June 8 2000;91-8). 4. Commission Directive 2000/33/EC of 25 April 2000 adapting to technical progress for the 27th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances. Official Journal of the European Communities 2000; L136:90-107.